Antragsteller erstellen Anträge zur Förderbekanntmachung in Deutschland; Zugang zu Innovationsfonds-Fördermitteln

VSF_2026_Leitfaden

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19.06.2026 Leitfaden für die Erstellung von Anträgen zu der Förderbekanntmachung zur themenspezifischen und themenoffenen Förderung von Versorgungsforschung gemäß § 92a Absatz 2 Satz 1 SGB V: Forschungsprojekte zur Weiterentwicklung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Inhalt

I. Die Förderbekanntmachung und weitere Rahmenbedingungen ……………………………………………… 2 1. Einhaltung ethischer und wissenschaftlicher Standards ……………………………………………………………. 2 2. Besonderer Hinweis zu Produktinnovationen ………………………………………………………………………….. 3 3. Studien im Kontext eines Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte …………………… 3 4. Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bei digitalen Gesundheitsanwendungen ……… 3 5. Sicherheits- und sonstige Nachweise für eingesetzte Produkte und Softwarelösungen ………………… 4 6. Projekte unter Nutzung informationstechnischer Systeme (u. a. E-Health-Lösungen/ Telemedizin) . 4 II. Das Antragsverfahren……………………………………………………………………………………………………… 6 III. Kommentiertes Gliederungsschema für Anträge (max. Umfang 20 Seiten) ………………………………… 9 1. Synopse (max. 1 Seite) …………………………………………………………………………………………………………. 9 2. Antragsteller ……………………………………………………………………………………………………………………… 10 3. Projektziele ……………………………………………………………………………………………………………………….. 10 4. Beitrag zur Verbesserung der Versorgung …………………………………………………………………………….. 10 5. Qualifikation und Vorerfahrung der Antragsteller ………………………………………………………………….. 11 6. Wissenschaftliches und methodisches Vorgehen: Projektdurchführung …………………………………… 11 7. Risikofaktoren ……………………………………………………………………………………………………………………. 13 8. Verwertungspotenzial ………………………………………………………………………………………………………… 13 9. Ethische/rechtliche Gesichtspunkte ……………………………………………………………………………………… 14 10. Finanzierungsplan ………………………………………………………………………………………………………….. 14 11. Unterschriften ……………………………………………………………………………………………………………….. 16 12. Referenzen (max. 1 Seite) ……………………………………………………………………………………………….. 16 13. Anlagen ………………………………………………………………………………………………………………………… 16 14. Vorlage zu Anlage 1: Liste der Kooperationspartner ohne Förderung …………………………………… 17

Leitfaden Versorgungsforschung

Seite 2/17 19.06.2026 Der vorliegende Leitfaden enthält Informationen für die Erstellung und Einreichung von Anträgen für die o. g. Förderbekanntmachungen zur themenspezifischen und themenoffenen Förderung von Versorgungsforschung. Er gibt inhaltliche Hilfestellungen zur Erstellung der Projektbeschreibung für die Beantragung von Fördermitteln des Innovationsfonds. Darüber hinaus enthält er Informationen zu weiteren übergeordneten Rahmenbedingungen, die bei der Antragstellung zu beachten sind. Hinweis: Förderanträge, die den Vorgaben der zugrundeliegenden Förderbekanntmachung und dieses Leitfadens nicht entsprechen, können ohne weitere Prüfung zurückgewiesen werden.

I. Die Förderbekanntmachung und weitere Rahmenbedingungen Der Gegenstand der Förderung sowie die formalen und rechtlichen Anforderungen können der jeweiligen Förderbekanntmachung entnommen werden. Im Folgenden sind ergänzende Anforderungen genannt, die bei der Ausarbeitung der Anträge zu beachten sind.

  1. Einhaltung ethischer und wissenschaftlicher Standards Folgende nationale und internationale Standards sind in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen, soweit sie für die Fragestellung des jeweiligen Projekts relevant sind: − Deklaration von Helsinki, − Verordnung für klinische Studien (Clinical Trial Regulation (CTR), VO EU 536/2014) − Memorandum zur Sicherung der guten wissenschaftlichen Praxis (DFG), − Richtlinien des CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences) in Zusammenarbeit mit der WHO (World Health Organization): “International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects”, − Leitlinien für eine standardisierte Berichterstattung (Reporting Guidelines) in Abhängigkeit vom Forschungsdesign, z. B. − CONSORT Statement (Consolidated Statement of Reporting Trials), − STROBE Statement (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology), − Leitfaden des Medical Research Council (MRC): „A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8482308/)” − Gute Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS): Leitlinien und Empfehlungen, − Memorandum III „Methoden für die Versorgungsforschung“ des Deutschen Netzwerkes Versorgungsforschung e. V. (DNVF e. V), − Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP), 2018, − Standards der Deutschen Gesellschaft für Evaluation e. V.,

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Seite 3/17 19.06.2026 − rechtliche Rahmenbedingungen für die Verarbeitung personenbezogener Patientendaten, die sich insbesondere aus den Vorschriften der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG), des SGB V und SGB X ergeben.

  1. Besonderer Hinweis zu Produktinnovationen Projekte, deren Schwerpunkt erkennbar darin besteht, produktbezogene Erkenntnisse bzw. grundlegende Nutzenerkenntnisse für die Anwendung eines Produkts (z. B. Arzneimittel, Medizinprodukt oder digitale Gesundheitsanwendung) oder zu Methoden für die Anwendung eines solchen Produkts zu gewinnen (Forschung und Entwicklung zu Produktinnovationen), können nicht gefördert werden (vgl. Nummer 2.2. der Förderbekanntmachung). Eine Förderung ist möglich, wenn die Forschung und Entwicklung zu Produktinnovationen oder zu bereits entwickelten Produktinnovationen oder neuen Methoden lediglich ein untergeordneter Bestandteil der Prozessinnovation („Mittel zum Zweck“) sind (z. B. Software-Tools als Bestandteil von Prozessen). Soweit dies gegeben ist, wird empfohlen umfassend darzulegen, inwieweit die Produktinnovation oder neue Methode lediglich einen Bestandteil der Prozessinnovation darstellt und gerade nicht den Schwerpunkt des Projekts bildet (siehe auch FAQ Nummer 1.1.11 zu dieser Förderbekanntmachung). Bitte beachten Sie: Beim Einsatz bereits entwickelter Produktinnovationen als Bestandteil der Prozessinnovation, ist – soweit gesetzlich erforderlich – ein entsprechender Sicherheitsnachweis beizubringen (z. B. CE-Zertifizierung oder Nachweis über die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach §§ 33a und 139e SGB V).

  2. Studien im Kontext eines Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte Projekte, deren Schwerpunkt erkennbar darin besteht, eine klinische Prüfung gemäß Artikel 62 Absatz 1 sowie Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen, die dem Nachweis der Produktsicherheit, der versprochenen klinischen Leistung und des Nutzens zum Zweck des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme eines Medizinprodukts dient (i. d. R. Zulassungs-/ Konformitäts- oder Post-Market Clinical Follow-Up-Prüfungen), können nicht gefördert werden (vgl. Nummer 2.2 der Förderbekanntmachung, siehe auch FAQ Nummer 1.1.13 zu dieser Förderbekanntmachung).

  3. Studien im Zusammenhang mit digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen Nicht förderfähig sind zudem Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bei digitalen Gesundheitsanwendungen (§ 33a Absatz 1 SGB V) gemäß § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V sowie bei digitalen Pflegeanwendungen (§ 40a Absatz 1 SGB XI) gemäß § 78a Absatz 4 Satz 3 SGB XI, vgl. Nummer 2.3 der Förderbekanntmachung) und Studien zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer digitalen Gesundheitsanwendung gemäß § 139e Absatz 13 SGB V.

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Seite 4/17 19.06.2026 5. Sicherheits- und sonstige Nachweise für eingesetzte Produkte und Softwarelösungen Es ist sicherzustellen, dass alle im Projekt eingesetzten Produkte und Softwarelösungen den gesetzlichen Vorgaben und Anforderungen entsprechen, bevor sie eingesetzt werden. Alle zur Verarbeitung medizinischer Daten eingesetzten Systeme und Anwendungen sind im Antrag in ihren wichtigsten Funktionen zu beschreiben. Es ist anzugeben, ob im Projekt ein Medizinprodukt eingesetzt wird. Wenn der Einsatz eines Medizinprodukts vorgesehen ist, ist dies zu erläutern. Soweit etwa die Anwendung des Medizinprodukterechts in Betracht kommt, ist im Vorfeld etwa mit den zuständigen Behörden der Länder und/oder einer Benannten Stelle zu klären, ob das einzusetzende Produkt oder die Softwarelösung als Medizinprodukt im Sinne des Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 217/45 (MDR) zu qualifizieren ist und welche Sicherheitsanforderungen und Nachweispflichten für das Medizinprodukt gelten. Die entsprechenden Sicherheitsnachweise (z. B. bei Anwendbarkeit des Medizinprodukterechts etwa die CE-Konformitätskennzeichnung) sollten in der Regel bereits bei Antragstellung vorliegen bzw. ein Zeitplan angegeben sein, bis wann diese vorliegen werden. Soweit digitale Gesundheitsanwendungen i. S. v. § 33a SGB V eingesetzt werden, ist ein Nachweis über die vorläufige oder die dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V beizufügen.

  1. Projekte unter Nutzung informationstechnischer Systeme (u. a. E-Health-Lösungen/ Telemedizin) Sofern im Projekt vorgesehen ist, dass für die Umsetzung des Forschungsvorhabens Daten der Patientinnen und Patienten außerhalb der Primärsysteme und der elektronischen Patientenakte (ePA) gemäß § 341 SGB V gespeichert werden, so ist zu begründen, warum die ePA nicht genutzt werden kann. Zur Herstellung einer durchgehenden Interoperabilität sind beim Austausch medizinischer Daten die vorhandenen international anerkannten technischen, syntaktischen und semantischen Standards zu verwenden. Die Vorgaben zur Interoperabilität, die sich aus den Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch ergeben, sind zu berücksichtigen. So dürfen nach § 389 SGB V elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung nur ganz oder teilweise finanziert werden, wenn die Anbieter der elektronischen Anwendungen die Empfehlungen und verbindlichen Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V i. V. m. § 10 der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts- Governance-Verordnung (GIGV) beachten. Nach § 371 SGB V sind bei informationstechnischen Systemen1 zudem offene und standardisierte Schnittstellen, insbesondere zur systemneutralen Archivierung von Patientendaten sowie zur Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel zu integrieren. Sofern Festlegungen zu

1 Oberbegriff für jegliche Art elektronischer datenverar