Charité Universitätsmedizin Berlin Evaluationsbericht HerzCheck Deutschland; kein signifikanter Interventions-Effekt, Kosten pro Lebensjahr gestiegen

Charité Universitätsmedizin Berlin Evaluationsbericht HerzCheck Deutschland; kein signifikanter Interventions-Effekt, Kosten pro Lebensjahr gestiegen

Evaluationsbericht gemäß Nr. 14.1 ANBest-IF

Evaluationsbericht 1 Evaluationsbericht (gemäß Nr. 14.1 ANBest-IF) Konsortialführung: Charité Universitätsmedizin Berlin Förderkennzeichen: 01NVF19014 Akronym: HerzCheck Projekttitel: Erkennung einer frühen Herzinsuffizienz mittels telemedizinischer Verfahren in strukturschwachen Regionen Autorinnen und Autoren: Johannes Wieditz, Tim Friede, Hannah Kentenich, Dusan Simic, Dirk Müller, Stephanie Stock Förderzeitraum:

1. Oktober 2020 - 30. September 2024 Ansprechpartner: Prof. Dr. Tim Friede Institut für Medizinische Statistik Universitätsmedizin Göttingen Humboldtallee 32 D-37073 Göttingen Das dieser Veröffentlichung zugrundliegende Projekt HerzCheck wurde mit Mitteln des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss unter dem Förderkennzeichen 01NVF19014 gefördert. Die Darstellungen im Evaluationsbericht sind das Ergebnis der unabhängigen Evaluation zur neuen Versorgungsform.

HerzCheck (01NVF19014) Evaluationsbericht 2

Zusammenfassung Hintergrund: Die Herzinsuffizienz ist eine häufige und kostenintensive chronische Erkrankung, die in Deutschland etwa 5% der Bevölkerung betrifft. Das HerzCheck-Programm umfasst eine kombinierte kardiale Screening-MRT und eine Präventionsmaßnahme für Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz, um die Früherkennung und Behandlung von Herzinsuffizienz zu verbessern und die Prognose von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern. Methodik: Die HerzCheck-Studie ist konzeptionell in zwei Module eingeteilt: dem kardialen Screening-MRT zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz durch eine frühzeitige Diagnosestellung (Modul A) und der “HerzCheck- Prävention” zur Einleitung geeigneter Maßnahmen zur Therapie und Minimierung von Risikofaktoren (Modul B). Im Modul A wurde die Auswertung des primären Endpunkts, der Prävalenz der GLS- Risikostrata, mittels relativer Häufigkeiten durchgeführt. Als sekundärer Endpunkt wurde die Differenz zwischen dem Alter bei Diagnose einer prä-HF im Screening (HerzCheck- Teilnehmende) und dem Alter bei Diagnose einer HF in der Regelversorgung (historische Kontrollgruppe aus GKV-Abrechnungsdaten) mittels gewichtetem Zweistichproben-t-Test evaluiert. Im Modul B wurde die Auswertung des primären Endpunkts, der Veränderung des GLS-Wertes im Vergleich zu Baseline, mittels linearer Modelle durchgeführt. Die sekundären Endpunkte, die Veränderung von weiteren sekundären Endpunkten, wie Laborparameter, Lebensqualität, wurden analog zum primären Endpunkt analysiert. Zur Ermittlung der langfristigen Kosten-Effektivität des HerzCheck-Programmes im Vergleich zur Regelversorgung wurde ein entscheidungsanalytisches Modell (Mikrosimulationsmodell) entwickelt. Die Inputparameter wurden aus HerzCheck-Studiendaten, öffentlich zugänglichen nationalen Statistiken und der Literatur entnommen. Ergebnisse wurden als Kosten pro gewonnenem Lebensjahr, Kosten pro vermiedener Hospitalisierung und Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr präsentiert. Deterministische und probabilistische Sensitivitätsanalysen sowie verschiedene Ansätze zur Modellvalidierung wurden zur Prüfung der Unsicherheit und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse vorgenommen. Im Rahmen einer Prozessevaluation wurde mittels selbstentwickelter Fragebögen die Zufriedenheit der Studienteilnehmenden mit dem Screening, die Zufriedenheit der teilnehmenden Leistungserbringenden mit dem Expertenzentrum und die Gründe der Leistungserbringenden für die Nicht-Konsultation des Expertenzentrums evaluiert. Aus den Ergebnissen wurden förderliche und hemmende Faktoren für die Implementierung des HerzCheck-Programms in die Regelversorgung abgleitet. Ergänzend wurde die Inanspruchnahme der für die Studienteilnehmenden empfohlenen App und des den Leistungserbringenden angebotenen Expertenzentrums erhoben. Ergebnisse: Die Prävalenz einer asymptomatischen Herzinsuffizienz in der Studienpopulation beträgt etwa 23%.

HerzCheck (01NVF19014) Evaluationsbericht 3

Der Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe zeigte, dass etwa ¼ der Patientinnen mit einer in der Vorsorgeuntersuchung erkannten prä-HF in der Regelversorgung durchschnittlich etwa erst 7 Jahre später mit einer HF diagnostiziert worden wäre. Ein signifikanter Interventionseffekt des HerzCheck-Programmes im Vergleich zu Standard-of- Care konnte nicht beobachtet werden. Die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Modellierung zeigen, dass das HerzCheck- Programm zu einem zusätzlichen Nutzen in Form von (qualitätsadjustierten) Lebensjahren und vermiedenen Hospitalisierungen im Vergleich zur Regelversorgung führt, jedoch auch zusätzliche Kosten verursacht. In der Prozessevaluation zeigte sich eine hohe Zufriedenheit der Studienteilnehmenden mit der Organisation und Durchführung des Screenings. Leistungserbringende begründeten die Nicht-Konsultation des Expertenzentrums v.a. durch mangelnde Kenntnis des Angebots und fehlenden Bedarf. Die im Rahmen der Intervention für die Studienteilnehmenden empfohlene App sowie das für die behandelnden Ärztinnen angebotene Expertenzentrum wurden nicht in Anspruch genommen. Diskussion: Die systematische Anwendung einer innovativen, mobilen, telemedizinisch geführten kardialen MRT als Screening-Methode ermöglicht eine effektive Identifikation der subklinischen prä-HF anhand der GLS-Messung. Die Prävalenz der subklinischen prä-HF ist positiv mit dem Alter assoziiert. Trotz Symptomfreiheit zeigen etwa 1/4 aller Patientinnen bereits funktionelle kardiale Einschränkungen, die mit konventionellen Verfahren (bspw. linksventrikuläre Ejektionsfraktion) nicht detektiert worden wären. Das HerzCheck- Interventionsprogramm zeigte jedoch keinen Effekt im Vergleich zur Standard-Of-Care- Behandlung im Hinblick auf kardiale Funktion und die kardialen Ereignisse bei Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz. Es zeigte sich durch das Screening in großes Zeitfenster, in welchem präventive Maßnahmen zur Verhinderung oder Verlangsamung der Progression zur symptomatischen HF initiiert werden können. Die gesundheitsökonomische Evaluation des HerzCheck-Programms zeigte, dass langfristige Einsparungen durch eine Verlangsamung oder Verhinderung der Progression zur symptomatischen HF die initialen Aufwendungen des Programms nicht überwiegen. Die hohe Zufriedenheit der Studienteilnehmenden weisen auf ausgereifte Prozesse des Screenings hin. Die fehlende Inanspruchnahme der App und des Expertenzentrums lassen auf einen fehlenden Bedarf bei Patientinnen und Leistungserbringenden vermuten. Schlagworte: asymptomatische Herzinsuffizienz, Screening, kardiales MRT, Prävalenz, Gesundheitsökonomische Modellierung, Prozessevaluation, Patientenzufriedenheit

HerzCheck (01NVF19014) Evaluationsbericht 4

Inhaltsverzeichnis I Abkürzungsverzeichnis …………………………………………………………………………………………………. 6 II Abbildungsverzeichnis ………………………………………………………………………………………………….. 7 III Tabellenverzeichnis ……………………………………………………………………………………………………… 7 1 Ziele der Evaluation ……………………………………………………………………………………………………… 8 1.1 Hintergrund ……………………………………………………………………………………………………… 8 1.2 Ziele und Fragestellungen ………………………………………………………………………………….. 9 1.3 Beschreibung der neuen Versorgungsform ………………………………………………………… 11 2 Darstellung des Evaluationsdesigns ……………………………………………………………………………… 12 2.1 Studiendesign ………………………………………………………………………………………………… 12 2.2 Studienpopulation (Ein-/Ausschlusskriterien) …………………………………………………….. 13 2.3 Fallzahlkalkulation ………………………………………………………………………………………….. 14 2.3.1 Fallzahlberechnung …………………………………………………………………………………. 14 2.3.2 Powerberechnung basierend auf finalen Fallzahlen …………………………………….. 15 2.4 Rekrutierung, Randomisierung, Verblindung ……………………………………………………… 15 2.5 Historische Kontrollgruppe ………………………………………………………………………………. 16 2.6 Endpunkte ……………………………………………………………………………………………………… 16 2.6.1 Modul A ………………………………………………………………………………………………… 16 2.6.2 Modul B …………………………………………………………………………………………………. 17 2.7 Datenerhebung ………………………………………………………………………………………………. 18 2.7.1 Prospektive Studiendaten ………………………………………………………………………… 18 2.7.2 Dokumentation ………………………………………………………………………………………. 18 2.7.3 Routinedaten (Sekundärdatennutzung) …………………………………………………….. 19 2.8 Statistische Analyse ………………………………………………………………………………………… 20 2.8.1 Modul A ………………………………………………………………………………………………… 20 2.8.2 Modul B …………………………………………………………………………………………………. 21 2.9 Gesundheitsökonomische Evaluation ……………………………………………………………….. 21 2.9.1 Gesundheitsökonomische Modellierung ……………………………………………………. 21 2.9.2 Kostenanalyse Stratum A …………………………………………………………………………. 27 2.10 Prozessevaluation …………………………………………………………………………………………… 29 2.10.1 Fragebögen ………………………………………………………………………………………….. 29 2.10.2 App und Expertenzentrum …………………………………………………………………….. 31 3 Ergebnisse der Evaluation …………………………………………………………………………………………… 31 3.1 Modul A ………………………………………………………………………………………………………… 31 3.1.1 Primäre Analysen ……………………………………………………………………………………. 31

HerzCheck (01NVF19014) Evaluationsbericht 5

3.1.2 Sekundäre Analysen ……………………………………………………………………………….. 35 3.1.3 Exploratorisch ………………………………………………………………………………………… 38 3.2 Modul B…………………………………………………………………………………………………………. 38 3.2.1 Primärer Endpunkt………………………………………………………………………………….. 41 3.2.2 Sekundäre Endpunkte ……………………………………………………………………………… 42 3.3 Gesundheitsökonomische Evaluation ………….