--- title: "vfa veröffentlicht Positionspapier zu Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht in Deutschland; Höhere Harmonisierung, beschleunigte Verfahren durch Digitalisierung" sdDatePublished: "2026-06-19T04:08:00Z" source: "https://www.vfa.de/de/wirtschaft-standort/buerokratie-verwaltung/buerokratieabbau-arzneimittelrecht/impulspapier-buerokratieabbau-arzneimittelrecht.pdf" topics: - name: "healthcare policy" identifier: "medtop:20000479" - name: "pharmaceutical" identifier: "medtop:20000223" - name: "regulation of industry" identifier: "medtop:20000636" - name: "government policy" identifier: "medtop:20000621" - name: "business strategy and marketing" identifier: "medtop:20000192" locations: - "Recklinghausen" - "Remscheid" - "Heinsberg" - "Herford" - "Arnsberg" - "Bielefeld" - "Herne" - "Höxter" - "North Rhine-Westphalia" - "Schwelm" - "Friedrichshain-Kreuzberg" - "Pankow" - "Siegburg" - "Mitte" - "Bergheim" - "Spandau" - "Steglitz-Zehlendorf" - "Siegen-Wittgenstein" - "Soest" - "Bergisch Gladbach" - "Kleve" - "Charlottenburg-Wilmersdorf" - "Treptow-Köpenick" - "Köln" - "Marzahn-Hellersdorf" - "Solingen" - "Bochum" - "Tempelhof-Schöneberg" - "Neukölln" - "Borken" - "Bonn" - "Krefeld" - "Bottrop" - "Lichtenberg" - "Reinickendorf" - "Hochsauerlandkreis" - "Steinfurt" - "Märkischer Kreis" - "Ennepe-Ruhr-Kreis" - "Rhein-Sieg-Kreis" - "Rheinisch-Bergischer Kreis" - "Rhein-Erft-Kreis" - "Rhein-Kreis Neuss" - "Leverkusen" - "Coesfeld" - "Lippe" - "Lüdenscheid" - "Unna" - "Detmold" - "Berlin" - "Viersen" - "Dortmund" - "Warendorf" - "Duisburg" - "Germany" - "Düsseldorf" - "Wesel" - "Düren" - "Meschede" - "Mettmann" - "Mönchengladbach" - "Minden-Lübbecke" - "Essen" - "Wuppertal" - "Münster" - "Euskirchen" - "Neuss" - "Gelsenkirchen" - "Oberhausen" - "Olpe" - "Paderborn" - "Gummersbach" - "Gütersloh" - "Hagen" - "Aachen" --- vfa veröffentlicht Positionspapier zu Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht in Deutschland; Höhere Harmonisierung, beschleunigte Verfahren durch Digitalisierung vfa Positionspapier Seite 1/12 Impulse für weniger Bürokratie im Arzneimittelrecht Thematische Cluster und konkrete Lösungsvorschläge für Herstellung, Produktion und Qualität Version 1.0 | Juni 2026 Seite 2/12 Einleitung Ziel Ziel dieses Dokuments ist es, konkrete Ansatz- punkte zum Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht zu identifizieren und umsetzbare Handlungsemp- fehlungen vorzulegen. Der Fokus liegt auf Rege- lungen und Vollzugspraktiken, die in der Praxis zu vermeidbarem administrativem Aufwand, unein- heitlicher Anwendung oder Doppelprozessen füh- ren. Die Vorschläge verfolgen ausdrücklich das Ziel, Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen, ohne das Niveau von Qualität, Wirksamkeit und Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Leitprinzi- pien sind dabei eine risikobasierte Anwendung re- gulatorischer Anforderungen, eine bundeseinheit- lichere Vollzugspraxis sowie die konsequente Nut- zung digitaler Instrumente. Das Papier richtet sich an Entscheidungsträger auf Bundes- und Landesebene sowie an die im Arznei- mittelvollzug verantwortlichen Behörden und ver- steht sich zugleich als Beitrag der Industrie zum gemeinsamen Dialog. Hintergrund Die Bundesregierung hat im Koalitionsvertrag 20251 sowie in der Föderalen Modernisierungsa- genda2 das Ziel formuliert, staatliche Verfahren zu vereinfachen, Bürokratie abzubauen und Entschei- dungsprozesse auf allen Ebenen zu beschleuni- gen. Auf Landesebene bestehen ergänzende Initi- ativen, zum Beispiel im Rahmen des Pharmadia- logs NRW. Vor diesem Hintergrund bündelt das vorliegende Papier Beispiele und Vorschläge aus dem Arznei- mittelvollzug und angrenzenden Regulierungsbe- reichen (u. a. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, AMHandelsV, BtMG/BtMVV). Die Maßnahmen be- treffen unterschiedliche Zuständigkeitsebenen (Bund, Länder, EU) und erfordern daher eine klare Umsetzungslogik.  1 Koalitionsvertrag von CDU, CSU und SPD Vorgehen und Quellenbasis Das Papier basiert auf einer Konsolidierung und Strukturierung bereits vorliegender Beiträge und Diskussionsstände, insbesondere aus: ▪ Entbürokratisierungsoffensive NRW ▪ Input vfa zur AG1 des Pharma- und Medizin- technikdialogs der Bundesregierung ▪ Ergebnisse aus dem vfa - Workshop Bürokratie- abbau im Arzneimittelrecht im Rahmen des Round Table Inspektionen und Audits der EG Manufacturing des vfa am 21.01.2026 Dabei erfolgte die Auswertung unter Einbeziehung von Fachexpertise aus den Bereichen Produktion, Qualität und Supply Chain der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Expert Group Manufac- turing. Die dargestellten Punkte erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern sind als priorisierte Sammlung praxisrelevanter Ansatzpunkte zu ver- stehen. Sie sollen als Grundlage für den Aus- tausch mit dem Bundesministerium für Gesund- heit, den zuständigen Landesbehörden sowie wei- teren Stakeholdern dienen und sollen gemeinsam kontinuierlich weiterentwickelt werden. Übergeordnete Cluster Die identifizierten Ansatzpunkte lassen sich in thematische Cluster bzw. übergeordnete Hand- lungsfelder gliedern, die zentrale strukturelle Her- ausforderungen im Arzneimittelvollzug adressie- ren. Die Bündelung dient der besseren Einord- nung, Priorisierung und Weiterentwicklung der Maßnahmen im weiteren Dialogprozess. Im Arzneimittelrecht bedeutet Bürokratieabbau dabei ausdrücklich nicht Deregulierung. Hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind unver- zichtbar. Ziel ist vielmehr eine konsequent risiko- basierte, harmonisierte und digital unterstützte Anwendung bestehender Regelwerke – bei unver- ändert hohem Niveau von Qualität und Patienten- sicherheit. 2 Föderale Modernisierungsagenda | Bundesregierung Seite 3/12 Cluster 1: Harmonisierung und EU-Anglei- chung Uneinheitliche Auslegungen und nationale Sonder- anforderungen führen im Arzneimittelvollzug zu erhöhtem administrativem Aufwand und erschwe- ren effiziente, standortübergreifende Prozesse. Ziel dieses Handlungsfeldes ist eine stärkere Har- monisierung des Vollzugs sowie eine konsequente Angleichung an europäische Standards, um Dop- pelstrukturen zu vermeiden und Planungssicher- heit zu erhöhen. Cluster 2: Effizienzsteigerung im Vollzug Komplexe, teils redundante Verfahrensanforde- rungen binden Ressourcen auf Seiten der Behör- den und Unternehmen und führen zu Verzögerun- gen in operativen Abläufen. Dieses Handlungsfeld zielt darauf ab, bestehende Prozesse zu vereinfa- chen, risikobasiert auszugestalten und ihre Effizi- enz im Vollzug zu erhöhen. Cluster 3: Digitalisierung im Arzneimittel- vollzug Der Einsatz digitaler Instrumente bietet erhebliche Potenziale zur Reduzierung administrativer Auf- wände und zur Vereinheitlichung von Verfahren. Voraussetzung hierfür ist eine stärkere Koordinie- rung und bundeseinheitliche Nutzung digitaler Lö- sungen im Arzneimittelvollzug. Cluster 4: Regulatorische Ressourcen und Fachkräfte Effiziente Verwaltungsverfahren setzen ausrei- chende personelle und fachliche Kapazitäten vo- raus. Vor dem Hintergrund des zunehmenden Fachkräftemangels bedarf es gezielter Maßnah- men zur Sicherung und Stärkung regulatorischer Kompetenzen im Arzneimittelbereich. Impulse Cluster 1: Harmonisierung und EU-Anglei- chung Impuls 1.1. Harmonisierung des GMP-Vollzugs in der Arzneimittelherstellung Problembeschreibung: Der GMP-Vollzug in der Arzneimittelherstellung er- folgt in Deutschland föderal durch die zuständigen Landesbehörden. In der Praxis führt dies zu un- terschiedlichen Bewertungen identischer Sachver- halte, obwohl die rechtliche Grundlage (EU-GMP- Leitfaden) bundeseinheitlich gilt. Diese zum Teil inspektorspezifischen Unterschiede führen zu Planungsunsicherheit, erhöhtem administrativem Aufwand und Wettbewerbsnachteilen für Produkti- onsstandorte. In der Praxis wird teilweise eine zu- nehmende Dokumentations- und Begrün- dungstiefe wahrgenommen, deren risikobasierter Mehrwert nicht immer transparent ist. Dies kann zu zusätzlichem administrativem Aufwand führen, ohne dass dadurch zwangsläufig ein zusätzlicher Beitrag zur Patientensicherheit erkennbar wird. Für international agierende Unternehmen mit mehreren Standorten in Deutschland oder Europa entsteht so ein Standortnachteil, der Investitions- entscheidungen negativ beeinflussen kann. Konkrete Änderungsvorschläge: Stärkung der Rolle der ZLG als zentrales Koordi- nierungs- und Harmonisierungsgremium für einen risikobasierten GMP-Vollzug in Deutschland. Ausbau der Kompetenzen der ZLG zur Erarbeitung und Veröffentlichung bundesweit abgestimmter Vollzugsempfehlungen zu zentralen GMP-Frage- stellungen (z. B. Datenintegrität, CAPAs, Über- gangsfristen, Changes). Systematische Nutzung der ZLG als Plattform für den strukturierten Austausch zwischen Landesbe- hörden und pharmazeutischer Industrie, insbe- sondere bei neuen Technologien und innovativen Produktionsansätzen. Zielgerichtete Ausstattung der ZLG mit personel- len und fachlichen Ressourcen, um diese Aufga- ben wahrnehmen zu können. Eine stärkere Orientierung der Länder an abge- stimmten ZLG-Empfehlungen könnte dazu beitra- gen, nationale Sonderwege und „Gold Plating“ zu vermeiden. Erwartete Wirkung ▪ Reduktion uneinheitlicher Bewertungsmaßstäbe und inspektorspezifischer Unterschiede im GMP- Vollzug ▪ Erhöhung der Planungs- und Investitionssicher- heit für pharmazeutische Produktionsstandorte in Deutschland Seite 4/12 ▪ Verringerung redundanter Dokumentations- und Begründungsanforderungen ohne Absenkung des Qualitäts- und Sicherheitsniveaus ▪ Förderung eines stärker risikobasierten und bun- deseinheitlichen Vollzugsansatzes ▪ Verbesserung der Standortattraktivität und Un- terstützung international wettbewerbsfähiger Pro- duktionsstrukturen Impuls 1.2. Harmonisierung von Post-Approval Changes und Lifecycle Management Problembeschreibung: Post-Approval-Changes (PACs) sind ein zentrales Instrument zur kontinuierlichen Verbesserung von Herstellungsprozessen, zur Umsetzung neuer GMP-Anforderungen sowie zur Steigerung von Ef- fizienz, Nachhaltigkeit und Versorgungssicherheit. Sie betreffen u. a.: ▪ Prozessoptimierungen, ▪ Änderungen an Anlagen und Ausrüstung, ▪ Digitalisierungsschritte, ▪ Maßnahmen zur Energie- und Ressourceneffizi- enz. Trotz eines weitgehend harmonisierten europäi- schen Rechtsrahmens (Variations-Verordnung, EU-GMP-Leitfaden) zeigen sich im nationalen Voll- zug unterschiedliche Auslegungen und Erwar- tungshaltungen der zuständigen Landesbehörden und teilweise langwierige Verfahren. Dies betrifft insbesondere: ▪ die Einstufung von Änderungen (IA/IB/II), ▪ den Umfang begleitender GMP-Nachweise, ▪ den Umgang mit risikominimalen Änderungen, ▪ zeitliche Abläufe und Akzeptanz paralleler Ge- nehmigungen. Diese Uneinheitlichkeit führt zu Verzögerungen bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen und wirkt innovations- und investitionshemmend. Konkrete Änderungsvorschläge: Beauftragung der ZLG mit der Erarbeitung bun- deseinheitlicher Vollzugsempfehlungen zur Einstu- fung und Bewertung von Post-Approval-Changes auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes des EU-Rechts. Förderung einer einheitlichen, pragmatischen Aus- legung der PAC-Kategorien, insbesondere für Än- derungen ohne Einfluss auf Produktqualität oder Patientensicherheit. Koordinierung der Abstimmung zwischen GMP- Vollzug und anderen Genehmigungsregimen (z. B. Umwelt-, Bau-, Arbeitsschutz), um sequenzielle Verfahren und Mehrfachprüfungen zu vermeiden. Unterstützung beschleunigter Verfahren für PACs, die der Resilienz der Lieferkette, Nachhaltigkeit oder Digitalisierung dienen. Impuls 1.3. Bundeseinheitliche Ausgestaltung von Technologietransfers und Standortflexibilität im GMP-Vollzug Problembeschreibung: Technologietransfers innerhalb von Unterneh- mensgruppen – sowohl national als auch grenz- überschreitend – sind ein zentrales Element zur: ▪ Sicherstellung der Versorgung, ▪ flexiblen Nutzung von Produktionskapazitäten, ▪ Reaktion auf Engpässe und Krisensituationen. In der Praxis bestehen jedoch erhebliche regulato- rische Hürden, insbesondere durch: ▪ unterschiedliche GMP-Erwartungen der Landes- behörden, ▪ umfangreiche, teils redundante Validierungsan- forderungen, ▪ fehlende Anerkennung bereits geprüfter und etablierter GMP-Systeme innerhalb eines Kon- zerns. Dies erschwert insbesondere kurzfristige Kapazi- tätsverlagerungen und den Aufbau redundanter Produktionsstrukturen. Konkrete Handlungsempfehlung Entwicklung bundeseinheitlicher Grundsätze zur Anerkennung gleichwertiger GMP-Systeme bei be- reits inspizierten Standorten. Förderung eines risikobasierten Ansatzes bei der Bewertung von Validierungen und Qualifizierungen im Rahmen von Technologietransfers. Seite 5/12 Abstimmung mit den Zulassungs- und Genehmi- gungsbehörden, um Technologietransfers als Son- derfall mit beschleunigten Verfahren zu behan- deln, insbesondere bei Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelversorgung Impuls 1.4. Angleichung nationaler Anforderungen an die Sachkundige Person an EU-Standards Problembeschreibung: Die Anforderungen an Sachkundige Personen (Qualified Persons, QPs) sind in Deutschland durch § 15 AMG sowie die nationale Vollzugspra- xis teilweise restriktiver ausgestaltet als durch die europäischen Vorgaben nach Art. 49 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen. Insbesondere die enge Auslegung der Anforderun- gen an praktische Erfahrung und Ausbildungsin- halte erschwert die Anerkennung neuer fachlicher Qualifikationen sowie die Zulassung geeigneter Fachkräfte aus produktionstechnischen oder na- turwissenschaftlichen Bereichen. Dies betrifft un- ter anderem Absolventinnen und Absolventen neuer Studiengänge wie Biochemie oder Biotech- nologie sowie QPs aus anderen EU-Mitgliedstaa- ten. Die derzeitige Praxis erschwert die Rekrutierung qualifizierter Fachkräfte und verschärft den Fa