--- title: "Statens helsetilsyn tilsyn med CMedical Fertilitet Majorstuen; ingen avvik funnet" sdDatePublished: "2026-08-15T04:09:00Z" source: "https://www.helsetilsynet.no/tilsyn/tilsynsrapporter/oestfold-buskerud-oslo-og-akershus/2026/cmedical-fertilitet-haandtering-egg-sad-embryo-beregnet-assistert-befruktning-2026/" topics: - name: "health care provider" identifier: "medtop:20000278" - name: "medical service" identifier: "medtop:20000486" - name: "health organisation" identifier: "medtop:20000463" - name: "health treatment and procedure" identifier: "medtop:20000464" - name: "medical research" identifier: "medtop:20000737" locations: - "Oslo" - "Norway" - "Sweden" --- Statens helsetilsyn tilsyn med CMedical Fertilitet Majorstuen; ingen avvik funnet Rapport etter tilsyn med CMedical Fertilitet - håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2026 Tidsrom for tilsynsbesøket: 12. februar 2026 – 6. august 2026 Rapport etter tilsyn med CMedical Fertilitet - håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2026 12. februar 2026 – 6. august 2026 I dette tilsynet ble det ikke avdekt lovbrudd avviket er rettet da rapporten ble sendt ut. Tilsynet er derfor avsluttet. Statens helsetilsyn har i perioden 12. februar – 6. august 2026 gjennomført tilsyn med CMedical AS, ved virksomheten CMedical Fertilitet Majorstuen. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved CMedical sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på egg, sæd og embryo. Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med befaring og intervju med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 28. – 29. april 2026. Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. 1 Tilsynets tema og omfang Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og forskrift om håndtering av humane celler og vev §56. Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved CMedical Fertilitet, Majorstuen, heretter CMedical, sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på egg, sæd og embryo. Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende områder: Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev: anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo endringskontroll i forbindelse med overtakelse av eierskap inkludert risikovurdering, validering og kontroll av luftkvalitet sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo oppfølging etter forrige tilsyn anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo endringskontroll i forbindelse med overtakelse av eierskap inkludert risikovurdering, validering og kontroll av luftkvalitet sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt hindre sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet. Selve pasientbehandlingen og øvrig gynekologipraksis ved CMedical er ikke omfattet av dette tilsynet. 2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser. lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten) forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten. Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går. Kravet om forsvarlighet omfatter også forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer at virksomheten har en plikt til å tilrettelegge tjenestene slik at personell som utfører tjenesten, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og utøve sitt arbeid forsvarlig. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med formål om at tjenestene er i samsvar med god praksis. Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift. 2.2 Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev. Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er også regulert i bioteknologiloven § 2-7. Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode. ESDR inkludert sentralt mor-donorkoderegister ble overført til Folkehelseinstituttet 1. januar 2024. Formålet med sentralt mor-donorkoderegister er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7, se også punkt 2.2.2 under. Barn født etter bruk av donorsæd på norske klinikker fra og med 2005, eller etter bruk av donoregg fra 1. januar 2021, skal henvende seg til ESDR for å få opplysninger om egg- eller sæddonors identitet. 2.2.2 Registering av sporbarhetsopplysninger om egg- og sæddonorer Registrering etter forskrift om humane celler og vev og bioteknologiloven har ulike formål, og skal gjøres i separate registre. Formålet til hvert register er styrende for hvilke opplysninger virksomhetene skal registrere, og hva opplysningene kan brukes til. Det er ulike krav for sporbarhetsregistreringer ut fra om virksomheten både er egg- sædbank og tilbyr behandling med assistert befruktning. Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister, jf. § 45. Formålet med donasjonsregisteret er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer, behandle opplysninger om celler og vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt. Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og Egg- og sædbankens lokale donorregister : Lokalt donorregister som skal benyttes for å finne egnet donor. Sentralt donorregister (ESDR): Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over. Formålet med registeret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. §§ 2-8, 2-10 og 2-11. Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Det er ulike krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR ut fra virksomhetens aktivitet. Videre skal virksomhetene melde fra til ESDR dersom donor ikke har gitt opphav til barn. Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode. Det sentrale mor-donorkoderegisteret: Dette er et sentralt register over alle behandlinger med donoregg donorsæd som har ført til barn i Norge. Formålet med registeret er at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle. Videre å sikre riktig kobling mellom barnet og donoren via mors identitetsopplysninger, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra ESDR. Opplysninger i ESDR og mor-donorkoderegisteret vil til sammen sikre barnets rett til opplysninger om genetisk opphav jf. bioteknologiloven §2-7. Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og eller donorsæd må registrere opplysninger om mor og donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret. Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd gir veiledning om kravene i lov og forskrift, og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR og mor-donorkoderegisteret fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 5 og 6. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves. For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet på Helsedirektoratets nettside. Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift. Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring. 3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. februar 2026 – 6. august 2026. Tilsynet ble gjennomført på følgende måte: Varsel om tilsyn ble sendt 12. februar 2026. Brev om varsel inkluderte et «aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriften og et «egenkontrollskjema». CMedical ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. I brev om varsel informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk. Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert. Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. Tilsynsbesøket ble gjennomført 28. – 29. april 2026 og omfattet intervju med involvert personell og deres ledere sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2. kontaktperson fra virksomheten: Spesialist i gynekologi for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3. seniorrådgiver Annika Kristina Bengtsson Flesland (observatør) CMedical Fertilitet, Majorstuen inngår som en del av selskapet CMedical Group AS. CMedical ble etablert i 2013 og er et nordisk privat helsetilbud med klinikker i Norge og Sverige. Klinikkene har spesialister innen blant annet urologi, gynekologi og ortopedi. CMedical har lokasjoner på Majorstuen i Oslo, Ski og Bekkestua. Virksomheten er organisert med lokal klinikkledelse ved Majorstuen, med ansvar