BfR Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln; Daten unzureichend, kein sicherer Richtwert

BfR Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln; Daten unzureichend, kein sicherer Richtwert

Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten LebensmittelnBei höheren Aufnahmemengen können Parästhesien auftreten

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Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln

Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln Bei höheren Aufnahmemengen können Parästhesien auftreten

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Beta‑Alanin ist eine Aminosäure, die als Vorstufe für die Bildung von Carnosin im Skelettmuskel dient und daher als Nahrungsergänzungsmittel ( NEM kurz für Nahrungsergänzungsmittel ) im Sport weit verbreitet ist.

Als wesentlicher unerwünschter Effekt können bei der Einnahme von Beta-Alanin-haltigen NEM kurz für Nahrungsergänzungsmittel sogenannte Parästhesien auftreten. Dabei handelt es sich um akute, subjektive Missempfindungen der Haut (Kribbeln, Stechen und Hitzegefühl).

Das Bundesinstitut für Risikobewertung ( BfR kurz für Bundesinstitut für Risikobewertung ) hat geprüft, ob sich eine gesundheitlich unbedenkliche Aufnahmemenge für Beta-Alanin in isolierter Form über NEM kurz für Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel ermitteln lässt. Das Ergebnis: Insgesamt bieten die derzeit verfügbaren Humandaten dafür keine ausreichende Basis.

Es kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Einzeldosen unterhalb von 400 Milligramm ( mg kurz für Milligramm ) das Risiko für Parästhesien in der erwachsenen Bevölkerung sehr gering ist. Dies gilt auch für mehrere Einzeldosen unter 400 mg kurz für Milligramm über den Tag verteilt – z. B. zusammen mit drei Mahlzeiten eingenommen, sofern die Tagesgesamtzufuhr unter 1,2 Gramm Beta-Alanin liegt. Beta-Alanin-Supplemente sollten nur über kurze Zeitspannen von weniger als 12 Wochen eingenommen werden, da die verfügbaren Daten keine Aussagen zu gesundheitlich unerwünschten Wirkungen nach Langzeiteinnahme zulassen.

Für Kinder und Jugendliche, Schwangere und Stillende sowie für Menschen ab 65 Jahren liegen (so gut wie) keine Studiendaten vor. Diese Bevölkerungsgruppen sollten daher durch einen deutlichen Hinweis auf den Produkten von der Einnahme Beta-Alanin-haltiger NEM kurz für Nahrungsergänzungsmittel ausgeschlossen werden.

Beta-Alanin kann im menschlichen Organismus selbst hergestellt werden. Darüber hinaus wird es bei omnivorer Ernährung vor allem über Fleisch und Fisch aufgenommen. Schließlich kann die Aufnahme von Beta-Alanin auch oral über Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel erfolgen.

Es gibt keinen gesundheitsbasierten Richtwert für Beta-Alanin in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln.

Anhand der vorliegenden Daten kann aber davon ausgegangen werden, dass das Risiko für Parästhesien bei gesunden Erwachsenen bei Dosierungen unterhalb von 400 Milligramm ( mg kurz für Milligramm ) sehr gering ist. Dies gilt auch für mehrere Einzeldosen unter 400 mg kurz für Milligramm über den Tag verteilt – z. B. zusammen mit drei Mahlzeiten eingenommen (Tagesgesamtzufuhr von unter 1,2 Gramm (g) Beta-Alanin).

Der wesentliche, gesundheitlich unerwünschte Effekt von Beta-Alanin nach oraler Supplementierung ist das Auftreten von Parästhesien, also akute subjektive Missempfindungen der Haut (Kribbeln, Stechen und Hitzegefühl), die nach derzeitigem Kenntnisstand reversibel und nicht mit strukturellen Schädigungen verknüpft sind.

Für Schwangere und Stillende liegen keine Studiendaten vor. Diese Bevölkerungsgruppen sollten daher durch einen deutlichen Hinweis auf den Produkten von der Einnahme Beta-Alanin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel ausgeschlossen werden.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Studiendaten vor. Sie sollten daher durch einen deutlichen Hinweis auf den Produkten von der Einnahme Beta-Alanin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel ausgeschlossen werden.

Für Menschen ab 65 Jahren liegen so gut wie keine Studiendaten vor. Sie sollten daher durch einen deutlichen Hinweis auf den Produkten von der Einnahme Beta-Alanin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel ausgeschlossen werden.

Die Qualität der Daten ist schlecht . Die meisten Humanstudien zu Beta-Alanin wurden nicht als systematische Sicherheitsstudien konzipiert. Unerwünschte, seltene oder kumulative Effekte wurden in den Studien mehrheitlich nicht erfasst. Nahezu alle Interventionsstudien rekrutierten junge, gesunde – überwiegend männliche – Erwachsene. Es liegen keine Daten für Einnahmezeiträume von mehr als 24 Wochen vor. Ebenso liegen keine oder keine belastbaren Studiendaten zu Effekten von Beta-Alanin bei vulnerablen Bevölkerungsgruppen (Kinder

Das Management kann auf Basis der vorliegenden Daten veranlassen, dass Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, mit Zusatz von Beta-Alanin, so gekennzeichnet werden, dass

Personen, die solche Produkte verzehren möchten, auf das Risiko für Parästhesien hingewiesen werden und die Einnahme auf kurze Zeitspannen unter 12 Wochen beschränkt bleiben sollte.

analog zu dem von der Europäischen Arzneimittelbehörde bei Arzneimitteln geforderten Hinweis auf das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (mit unbekannter Häufigkeit) – ein entsprechender Hinweis auch auf Beta-Alanin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln angebracht wird.

Kinder, Jugendliche, Schwangere, Stillende und ältere Menschen ab 65 Jahren von der Einnahme ausgeschlossen werden sollten.

Produzenten können ihre Beta-Alanin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel mit einem Hinweis auf das Risiko vorübergehender Parästhesien nach dem Verzehr versehen. Weitere Hinweise können darauf aufmerksam machen, dass Kinder, Jugendliche, Schwangere, Stillende und ältere Menschen ab 65 Jahren von der Einnahme ausgeschlossen sein sollten und die Dauer der Einnahme auf kurze Zeitspannen unter 12 Wochen beschränkt bleiben sollte.

Analog zu dem von der Europäischen Arzneimittelbehörde bei Arzneimitteln geforderten Hinweis auf das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (mit unbekannter Häufigkeit) kann ein entsprechender Hinweis auch auf Beta-Alanin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln angebracht werden.

Pulverförmige Produkte sollten mit entsprechenden Dosierhilfen versehen werden, um eine korrekte Dosierung der als unbedenklich anzusehenden Menge von Beta-Alanin sicherzustellen.

Verbraucherinnen und Verbraucher können bei der Einnahme von Beta-Alanin auf Einzeldosierungen unterhalb von 400 mg kurz für Milligramm achten. Bei Einnahme mehrerer Dosen über den Tag verteilt, z. B. zusammen mit drei Mahlzeiten, sollte die Gesamt-Tagesdosis unter 1,2 g pro Tag liegen.

Die Dauer der Einnahme sollte auf einen Zeitraum von unter 12 Wochen begrenzt werden.

Kinder und Jugendliche, Schwangere und Stillende sowie Menschen ab 65 Jahren sollten Beta-Alanin-Produkte nicht einnehmen.

Es sind kontrollierte Studien zur Untersuchung der Sicherheit von Beta-Alanin-notwendig. In zukünftigen Studien sollten systematische und objektive Methoden zur Erfassung und Dokumentation von gesundheitlich unerwünschten Wirkungen von Beta-Alanin-haltigen Supplemente erfolgen.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung ( BfR kurz für Bundesinstitut für Risikobewertung ) wurde um eine gesundheitliche Bewertung der Aminosäure Beta-Alanin in Lebensmitteln gebeten, insbesondere in solchen, die an Sporttreibende vermarktet werden. Dabei sollen auch Aussagen zu Einzelzufuhrmengen und Tageszufuhrmengen bzw. zu Mengen von Beta-Alanin getroffen werden, die kurzfristig und langfristig aufgenommen werden können, ohne dass ein gesundheitliches Risiko zu erwarten wäre.

In der folgenden Stellungnahme wird geprüft, ob ein gesundheitsbasierter Richtwert für die Aufnahme von Beta‑Alanin in isolierter Form über Nahrungsergänzungsmittel ( NEM kurz für Nahrungsergänzungsmittel ) und angereicherte Lebensmittel abgeleitet werden kann – also eine Einzel- oder Tagesdosis, bis zu der gesundheitliche Beeinträchtigungen nicht zu erwarten sind.

Beta ‑ Alanin ist eine endogen gebildete, nicht essenzielle β ‑ Aminosäure, die primär als limitierender Baustein der Carnosin-Synthese im Skelettmuskel fungiert und daher im Sport als Supplement weit verbreitet ist. Beta-Alanin muss nicht zwingend über die Nahrung zugeführt werden, wird aber bei omnivorer Ernährung in nennenswertem Umfang über Fleisch und Fisch aufgenommen (Größenordnung: ca. 200 bis 400 Milligramm ( mg kurz für Milligramm )

Gemäß den verfügbaren Daten ist der wesentliche gesundheitlich unerwünschte Effekt von Beta‑Alanin nach oraler Supplementierung das Auftreten von Parästhesien. Hierbei handelt es sich um akute subjektive Missempfindungen der Haut (Kribbeln, Stechen und Hitzegefühl), die reversibel und nicht mit strukturellen Schädigungen verknüpft sind. Aufgrund der Reversibilität sind diese Effekte von mäßiger klinischer Relevanz, aber im Zusammenhang mit dem Verzehr von Lebensmitteln bzw. der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln als unerwünscht anzusehen. Untersuchungen weisen auf ausgeprägte interindividuelle Unterschiede hin, die unter anderem auf Unterschiede in Körpergewicht, Alter, Resorptionskinetik und neuronaler Sensitivität zurückgeführt werden.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sieht zudem belastbare Hinweise für das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe von Beta‑Alanin.

Die Frage nach einer gesundheitlich vertretbaren Einzel- oder Tagesdosis lässt sich aus Sicht des BfR kurz für Bundesinstitut für Risikobewertung wie folgt beantworten: Humanstudien mit schnell freisetzenden Präparaten zeigen, dass erste milde Parästhesien bereits bei Einzeldosen von etwa 10 mg kurz für Milligramm Beta-Alanin pro Kilogramm ( kg kurz für Kilogramm ) Körpergewicht (ca. 700 mg kurz für Milligramm bei 70 kg kurz für Kilogramm Körpergewicht) auftreten können, während bei Einzeldosen von 800–1.000 mg kurz für Milligramm vermehrt deutlich wahrnehmbare Missempfindungen auftraten. Die vorliegenden Daten zu Dosierungen von 10 mg kurz für Milligramm Beta-Alanin pro Kilogramm Körpergewicht legen nahe, dass – abhängig vom Körpergewicht – bereits bei Dosierungen unterhalb von 800 mg kurz für Milligramm Beta-Alanin als Einmalgabe unerwünschte Wirkungen (Flushing, Parästhesien) auftreten können. Allerdings liegen nur sehr wenige Studien vor, in denen als Einzelzufuhrmenge Dosierungen von unter 600 mg kurz für Milligramm bzw. unter 10 mg kurz für Milligramm

kg kurz für Kilogramm Körpergewicht getestet wurden.

Ferner legen die verfügbaren Daten nahe, dass nicht die Tagesgesamtdosis, sondern vor allem Anstiegsrate und Höhe des Plasmaspitzenwertes das Risiko für Parästhesien bestimmen. Schnell freisetzende Präparate führen bereits bei Einzeldosen ≥ 800 mg kurz für Milligramm zu ausgeprägten Konzentrationsspitzen und entsprechend hoher Parästhesie-Rate, während Sustained‑Release‑ bzw. Retard-Formulierungen mit vergleichbaren oder höheren Einzeldosen von bis zu 1,6 Gramm (g) häufig ohne klinisch relevante Parästhesien toleriert werden; allerdings bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede in der Sensitivität.

Das BfR kurz für Bundesinstitut für Risikobewertung weist darauf hin, dass die meisten Humanstudien zu Beta-Alanin mit dem primären Ziel durchgeführt wurden, die Steigerung der Leistungsfähigkeit zu untersuchen und nicht als systematische Sicherheitsstudien konzipiert waren. Zudem mangelt es an systematischen Untersuchungen, die seltene oder kumulative Effekte erfassen. Nahezu alle Interventionsstudien rekrutierten junge, gesunde – überwiegend männliche – Erwachsene. Studien