G-BA bewertet Nerandomilast als zweckmäßige Vergleichstherapie IPF in Berlin; Prüfung läuft nach §35a SGB V

G-BA bewertet Nerandomilast als zweckmäßige Vergleichstherapie IPF in Berlin; Prüfung läuft nach §35a SGB V

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

und

Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V

und

Schriftliche Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V Vorgang: 2026-B-131-z Nerandomilast Stand: August 2026

1/3 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA Nerandomilast zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)

Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. siehe Übersicht “II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet”

Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.  Lungentransplantation Maßnahmen gemäß Heilmittel-Richtlinie bzw. Heilmittelkatalog:  Physiotherapie/Atemtherapie Maßnahmen gemäß Hilfsmittel-Richtlinie:  Langzeit-Sauerstofftherapie

Beschlüsse/Bewertungen/Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu im Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln/nicht-medikamentösen Behandlungen  Nintedanib (Beschluss vom 17. Oktober 2019)  Pirfenidon (Beschluss vom 15. März 2012)

Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. siehe systematische Literaturrecherche

2/3 II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet Wirkstoff ATC-Code Handelsname Anwendungsgebiet (Text aus Fachinformation) Zu bewertendes Arzneimittel: Nerandomilast Anwendungsgebiet laut Positive Opinion: Treatment of adult patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). [inoffizielle Übersetzung: Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Methylprednisolon H02AB04 Methylprednisolon Jenapharm® Bronchial- und Lungenkrankheiten […] – Interstitielle Lungenerkrankungen, wie akute Alveolitis, Lungenfibrose, zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

Prednisolon H02AB06 generisch Pneumonologie: […] – interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b) […]

Prednison H02AB07 generisch Pneumonologie: […] – interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend), ggf. in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b) […]

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Antifibrotische Therapien Pirfenidon L04AX05 Esbriet® Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).

Nintedanib L01XE31 Ofev® Ofev wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Ofev wird außerdem angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) (siehe Abschnitt 5.1). Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD). Quellen: AMIce-Datenbank, Fachinformationen

Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin 2026 Abteilung Fachberatung Medizin Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Vorgang: 2026-B-131z (Beratung nach § 35a SGB V) Nerandomilast Auftrag von: Abt. AM Bearbeitet von: Abt. FB Med Datum: 25. Juni 2026

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 2 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ………………………………………………………………………………………………. 3 1 Indikation …………………………………………………………………………………………………………….. 4 2 Systematische Recherche ………………………………………………………………………………………. 4 3 Ergebnisse ……………………………………………………………………………………………………………. 5 3.1 Cochrane Reviews …………………………………………………………………………………………….. 5 3.2 Systematische Reviews ……………………………………………………………………………………… 5 3.3 Leitlinien ………………………………………………………………………………………………………… 20 4 Detaillierte Darstellung der Recherchestrategie ……………………………………………………… 28 Referenzen …………………………………………………………………………………………………………….. 31

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 3 Abkürzungsverzeichnis 6MWD 6-Minute Walking Distance 6MWT 6-Minute Walking Test AE Adverse event ATS American Thoracic Society AWMF Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften EMA European Medicines Agency ERS European Respiratory Society FVC Forced vital capacity G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss GERD Gastroesophageal reflux disease GIN Guidelines International Network GoR Grade of Recommendations GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation HR Hazard Ratio HRQoL Health-related quality of life IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ILD Interstitial lung disease IPF Idiopathic pulmonary fibrosis JRS Japanese Respiratory Society KI Konfidenzintervall LoE Level of Evidence NICE National Institute for Health and Care Excellence OR Odds Ratio PFT Pulmonary function test PPF Progrediente Pulmonale Fibrose RR Relatives Risiko SGRQ St. George’s Respiratory Questionnaire SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network WHO World Health Organization

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 4 1 Indikation Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Hinweis zur Synopse: Informationen hinsichtlich nicht zugelassener Therapieoptionen sind über die vollumfängliche Darstellung der Leitlinienempfehlungen dargestellt. 2 Systematische Recherche Es wurde eine systematische Literaturrecherche nach systematischen Reviews, Meta- Analysen und evidenzbasierten systematischen Leitlinien zur Indikation idiopathische Lungenfibrose durchgeführt und nach PRISMA-S dokumentiert [A]. Die Recherchestrategie wurde vor der Ausführung anhand der PRESS-Checkliste begutachtet [B]. Es erfolgte eine Datenbankrecherche ohne Sprachrestriktion in: The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews), PubMed. Die Recherche nach grauer Literatur umfasste eine gezielte, iterative Handsuche auf den Internetseiten von Leitlinienorganisationen. Ergänzend wurde eine freie Internetsuche (https://www.google.com/) unter Verwendung des privaten Modus, nach aktuellen deutsch- und englischsprachigen Leitlinien durchgeführt. Der Suchzeitraum der systematischen Literaturrecherche wurde auf die letzten fünf Jahre eingeschränkt und die Recherchen am 16.06.2026 abgeschlossen. Die detaillierte Darstellung der Recherchestrategie inkl. verwendeter Suchfilter sowie eine Auflistung durchsuchter Leitlinienorganisationen ist am Ende der Synopse aufgeführt. Mit Hilfe von EndNote wurden Dubletten identifiziert und entfernt. Die Recherchen ergaben insgesamt 1564 Referenzen. In einem zweistufigen Screening wurden die Ergebnisse der Literaturrecherche bewertet. Im ersten Screening wurden auf Basis von Titel und Abstract nach Population, Intervention, Komparator und Publikationstyp nicht relevante Publikationen ausgeschlossen. Dabei wurde für systematische Reviews, inkl. Meta-Analysen, ein Publikationszeitraum von 2 Jahren und für Leitlinien von 5 Jahren betrachtet. Zudem wurde eine Sprachrestriktion auf deutsche und englische Referenzen vorgenommen. Alle eingeschlossenen Referenzen wurden im Volltext beschafft. Im zweiten Screening wurden die im ersten Screening eingeschlossenen Publikationen im Volltext gesichtet und auf ihre Relevanz und methodische Qualität geprüft. Dafür wurden dieselben Kriterien wie im ersten Screening sowie Kriterien zur methodischen Qualität der Evidenzquellen verwendet. Basierend darauf wurden insgesamt 6 Referenzen eingeschlossen. Es erfolgt eine synoptische Darstellung wesentlicher Inhalte der identifizierten Referenzen.

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 5 3 Ergebnisse 3.1 Cochrane Reviews Es wurden keine relevanten Cochrane Reviews identifiziert. 3.2 Systematische Reviews Archontakis Barakakis P et al., 2024 [1]. Supplementary oxygen efficacy for chronic pulmonary disorders and exertion desaturation Fragestellung Exertion-induced desaturation (EID) is a common complication of numerous pulmonary disorders and often treated with supplementary oxygen during exertion. We performed a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials (RCTs) to evaluate the efficacy of supplementary oxygen for EID in pulmonary disorders. Methodik Population: • adult study participants (>18 years old), 3) study population restricted to chronic and primary pulmonary disorders Intervention: • oxygen supplementation Komparator: • placebo supplementation or no supplementation Endpunkte: • primary outcome was exercise capacity • secondary outcomes were dyspnoea severity during exercise (exercise dyspnoea), dyspnoea during daily life (baseline dyspnoea) and quality of life (QoL) during treatment Recherche/Suchzeitraum: • Medline and Embase • database and reference review started in November 2022 and was completed in June 2023 by two research teams Qualitätsbewertung der Studien: • Two independent reviewers assessed the RoB of the included studies using the revised Cochrane RoB tool for randomised trials (RoB2) • quality of the evidence was assessed by the GRADE approach and primarily based on the RoB of included RCTs, result imprecision, heterogeneity and publication bias calculations Ergebnisse Anzahl eingeschlossener Studien: • 15 studies met all the inclusion criteria and were advanced to qualitative and quantitative analysis

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 6 Charakteristika der Population/Studien:

Qualität der Studien/Studienergebnisse:

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 7 Secondary outcome: exercise dyspnoea

Secondary outcome: baseline dyspnoea To assess the effect of short-term, ambulatory oxygen supplementation during exercise for patients with IPF, we identified a significant difference in favour of participants receiving supplemental oxygen versus not receiving supplemental oxygen in baseline dyspnoea (one study). Secondary outcome: baseline QoL To assess the effect of short-term ambulatory oxygen supplementation during exercise for patients with IPF, we identified no difference between study participants receiving or not receiving supplemental oxygen in baseline dyspnoea (one study). Anmerkung/Faz