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title: "Gemeinsamer Bundesausschuss ändert Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII in Deutschland; Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen."
sdDatePublished: "2026-09-03T13:18:00Z"
source: "https://www.g-ba.de/downloads/39-261-7996/2026-09-03_AM-RL-XII_Inebilizumab_D-1306.pdf"
topics:
  - name: "pharmaceutical"
    identifier: "medtop:20000223"
  - name: "medical research"
    identifier: "medtop:20000737"
  - name: "medical service"
    identifier: "medtop:20000486"
locations:
  - "Berlin"
  - "Germany"
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Gemeinsamer Bundesausschuss ändert Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII in Deutschland; Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Beschluss

1

Beschluss

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung
der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(SGB V)
Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-
assoziierte Erkrankung)
Vom 3. September 2026
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2026
beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22.
Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des
Beschlusses vom T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ BX) geändert worden ist, wie folgt zu
ändern:
I.
In Anlage XII werden zu den Angaben zur Nutzenbewertung von Inebilizumab gemäß
dem Beschluss vom 19. Januar 2023 nach Nummer 5 folgende Angaben eingefügt:

2
Inebilizumab

Beschluss vom: 3. September 2026
In Kraft getreten am: 3. September 2026
BAnz AT TT. MM JJJJ Bx

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 10. November 2025):
Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 3. September 2026):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
− Glukokortikoiden
− Best Supportive Care

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inebilizumab gegenüber einer
individualisierten Therapie:
Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen.

3
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD)

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie
Effektrichtung/
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität
↔
Kein für die Nutzenbewertung relevanter
Unterschied.
Morbidität
↑
Vorteil im Endpunkt IgG4-RD-Schübe.
Gesundheitsbezogene
Lebensqualität
↔
Kein für die Nutzenbewertung relevanter
Unterschied.
Nebenwirkungen
↔
Kein für die Nutzenbewertung relevanter
Unterschied.
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie MITIGATE: Inebilizumab vs. Placebo, doppelblinde Phase 3-Studie
Mortalität
Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo

N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
RR [95 %-KI];
p-Wert

Mortalität (Woche 52)
Gesamt-
mortalitäta
68
0 (0)
67
0 (0)
n. b. [n. b.; n. b.];
n. b.

1 Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A26-26) und dem Addendum (A26-97), sofern nicht anders
indiziert.

4
Morbidität
Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo

N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
RR [95 %-KI];
p-Wert

Morbidität (Woche 52)
Schübe
behandelter und
durch ein AC
bestätigter IgG4-
RD-Schubb
68
7 (10,3)
67
40 (59,7)
0,17 [0,08; 0,36];
< 0,001c
Remission (ergänzend dargestellt)
Komplett-
remission,
schubfrei und
behandlungsfreid
68
39 (57,4)
67
15 (22,4)
2,56 [1,57; 4,18];
< 0,001e
Komplett-
remission,
schubfrei und
behandlungsfreid
mit IgG4-RD
RI-Score = 0
68
29 (42,6)
67
8 (11,9)
3,61 [1,79; 7,28];
< 0,001e
Komplett-
remission,
schubfrei und
kortikosteroid-
freid
68
40 (58,8)
67
15 (22,4)
2,63 [1,61; 4,28];
< 0,001e

Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo

N/nE
Schubrate
[95 %-KI]f
N/nE
Schubrate
[95 %-KI]f
Ratenverhältnis
[95 %-KI]; p-Wert
Morbidität (Woche 52)
Schubrate
Jährliche
Schubrate
68/7g
0,10
[0,05; 0,21]
67/49g
0,71
[0,53; 0,94]
0,14 [0,06; 0,31];
< 0,001

5
Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo

Nh
Werte
Studien-
beginn
MW
(SD)
Ver-
änderung
zu Woche
52
MW (SE)i
Nh
Werte
Studien-
beginn
MW
(SD)
Ver-
änderung
zu Woche
52
MW (SE)i
MWD [95 %-KI];
p-Werti

Morbidität
Patient global
assessment of
disease activity
(PGA)j
68
71,1
(21,56)
1,77
(2,33)
67
69,7
(21,78)
−1,37
(2,34)
3,14
[−3,38; 9,67];
0,342
FACIT-Fatiguek
68
12,1
(7,02)
−0,78
(0,72)
67
13,7
(8,73)
−0,54
(0,74)
−0,24
[−2,29; 1,81];
0,816
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo

N
Werte
Studien-
beginn
MW
(SD)
Ver-
änderung
zu Woche
52
MW (SE)
N
Werte
Studien-
beginn
MW
(SD)
Ver-
änderung
zu Woche
52
MW (SE)
MWD [95 %-KI];
p-Wert

Gesundheitsbezogene Lebensqualität
SF-36v2l – PCS
68
51,3
(7,93)
−0,55
(0,87)
67
51,2
(7,35)
−2,75
(0,88)
2,21 [−0,25; 4,66];
0,077
SF-36v2l – MCS
68
48,2
(9,22)
0,05
(0,97)
67
49,0
(10,07)
−0,36
(0,99)
0,41 [−2,32; 3,15];
0,766

6
Nebenwirkungen
Endpunkt
Inebilizumab
Placebo
Inebilizumab vs.
Placebo
N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
N
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)
RR [95 %-KI];
p-Wert
Nebenwirkungen (Woche 52)
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt)

68
66 (97,1)
67
66 (98,5)
–
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)

68
12 (17,6)
67
6 (9,0)
1,97 [0,82; 4,84];
0,148m
Schwere unerwünschte Ereignissen (CTCAE-Grad 3 oder 4)

68
12 (17,6)
67
8 (11,9)
1,48 [0,66; 3,33];
0,529m
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen

68
6 (8,8)
67
3 (4,5)
1,97 [0,56; 6,99];
0,338m
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen
(SOC, SUE)
68
4 (5,9)
67
0 (0,0)
8,87 [0,88; 92,01];
0,046m,o
Erkrankungen
des Blutes und
des Lymph-
systems (SOC,
schwere UEsn)
68
4 (5,9)
67
0 (0,0)
8,87 [0,88; 92,01];
0,046m,o
a. Die Ergebnisse zur Gesamtmortalität beruhen auf den Angaben zu tödlich verlaufenen UEs.
b. Datum des Schubbeginns definiert als frühestes Datum der Symptome / Befunde
c.
eigene Berechnung von Effekt, KI und p-Wert
d. Definiert als das Fehlen einer erkennbaren Krankheitsaktivität zu Woche 52, keinem durch ein AC
bestätigten Schub während der 52-wöchigen Behandlungsphase und keine (Kortikosteroid)-Behandlung
zur Schub- oder Krankheitskontrolle mit Ausnahme der erforderlichen 8-wöchigen Reduktion der
Kortikosteroid-Dosis zu Studienbeginn. Das Fehlen einer erkennbaren Krankheitsaktivität entsprach dabei
entweder einem IgG4-RD RI-Score = 0 oder der Feststellung der Prüfärztin oder des Prüfarztes.
e. Effekt, KI und p-Wert basieren auf einem log-binomial Regressionsmodell, adjustiert nach
Behandlungsgruppe und IgG4-RD-Manifestation.
f.
Schubrate berechnet aus der 52-wöchigen Behandlungsphase und hochgerechnet auf ein Jahr. KI (pro
Behandlungsarm) sowie Ratenverhältnis mit KI und p-Wert (Gruppenvergleich): Negativbinomialmodell,
adjustiert bezüglich des Stratifizierungsfaktors IgG4-RD-Manifestation und mit der logarithmierten
Behandlungsdauer als Offset-Variable.
g.
Werte aus dem EPAR (18 September 2025, EMA/325405/2025) entnommen
h. Anzahl der Patientinnen und Patienten, die berücksichtigt wurden, unklar, da keine Angabe zur Anzahl an
Patientinnen und Patienten mit mindestens einem Wert nach Baseline vorliegen.
i.
Wenn nicht anders angegeben, MW und SE (pro Behandlungsgruppe) sowie MWD, KI und p-Wert
(Gruppenvergleich): MMRM mit festen Faktoren Baselinewert, Behandlung, Zeit, Behandlung über die Zeit

7
und IgG4-RD-Manifestation; Patientinnen und Patienten als zufälliger Effekt; unstrukturierte
Kovarianzmatrix.
j.
Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik.
k.
Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik.
l.
Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
m. Effekt und 95 %-KI basieren auf Score Methode, p-Wert eigene Berechnung unbedingter exakter Test. Im
Fall von 0 Ereignissen in einem Studienarm wurde bei der Berechnung von Effekt und KI der
Korrekturfaktor 0,5 in beiden Studienarmen verwendet.
n. Operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3
o. Diskrepanz
zwischen
p-Wert
(exakt)
und
KI
(asymptotisch)
aufgrund
unterschiedlicher
Berechnungsmethoden.

Verwendete Abkürzungen:
AC: Entscheidungsgremium; AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse
Events; EPAR = European Public Assessment Report; FACIT-Fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness
Therapy-Fatigue; IgG4-RD = Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung; KI = Konfidenzintervall; MCS = mental
component summary; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; MW = Mittelwert; MWD =
Mittelwertdifferenz; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und
Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; nE = Anzahl
Ereignisse (mehrere Ereignisse pro Patientin oder Patient möglich); PCS = Physical Component Summary; PGA
= Patient global assessment of disease activity; RI = Responder Index; RR = relatives Risiko; SD =
Standardabweichung; SE = Standardfehler; SF-36v2 = Short Form-36 Health Survey Version 2; SOC =
Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; vs. =
versus
2. Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage
kommenden Patientengruppen
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD)
circa 2 600 – 3 500 Patientinnen und Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs-
behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Uplizna
(Wirkstoff: Inebilizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter
Zugriff: 18. Juni 2026):
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/uplizna-epar-product-
information_de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Inebilizumab sollte durch in der Therapie
von Patientinnen und Patienten mit IgG4-RD erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen.

8
4. Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD)

Bezeichnung der Therapie
Jahrestherapiekosten/ Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Inebilizumab
102 811,30 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
141,20 € – 153,15 €
Best Supportive Care
Patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
Glukokortikoiden
Patientenindividuell unterschiedlich
Best Supportive Care
Patientenindividuell unterschiedlich
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2026)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung
Kosten/
Einheit
Anzahl/
Zyklus
Anzahl/
Patientin bzw.
Patient /
Jahr
Kosten/
Patientin bzw.
Patient /
Jahr
Inebilizumab
Zuschlag für die
Herstellung einer
parenteralen Lösung mit
monoklonalen Antikörpern
100 €
1
2
200 €

9
II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten
des G-BA am 3. September 2026 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter
www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, d