G-BA bewertet zweckmäßige Vergleichstherapie in Deutschland; Cannabisextrakt Exilby als mögliche Monotherapie geprüft

G-BA bewertet zweckmäßige Vergleichstherapie in Deutschland; Cannabisextrakt Exilby als mögliche Monotherapie geprüft

Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

und

Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V

und

Schriftliche Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V Vorgang: 2026-B-030 VER-01 (Extrakt aus Cannabisblüten) Stand: April 2026

1 / 5 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA VER-01 (Extrakt aus Cannabisblüten) [chronischer Kreuzschmerz mit radikulärer (neuropathischer) Komponente] Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. Siehe Übersicht „II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet“. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. − Physiotherapie inkl. physikalische Therapien und Ergotherapie (gemäß Heilmittelrichtlinie/HeilM-RL, sowie des Heilmittelkatalogs) − Akupunktur Beschlüsse/Bewertungen/Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu im Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln/nicht-medikamentösen Behandlungen Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse (AM-RL, Anlage III): 6. Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, ausgenommen Kombinationen mit Naloxon

Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss (AM-RL, Anlage I): 3. Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden.

Beschluss des G-BA hinsichtlich des Einsatzes von Akupunktur zur Behandlung chronischer Gon- arthroseschmerzen/chronischer Schmerzen der Lendenwirbelsäule (Beschluss vom 19.09.2006)

DMP-Anforderungen-Richtlinie nach § 137f Absatz 2 SGB V: Anlage 15 Anforderungen an das strukturierte Behandlungsprogramm für Patientinnen und Patienten mit chronischem Rückenschmerz (1. Oktober 2021) Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

Siehe systematische Literaturrecherche

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II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet1 Wirkstoff ATC-Code Handelsname Anwendungsgebiet (Text aus Fachinformation) Zu bewertendes Arzneimittel: Extrakt aus Cannabisblüten Exilby Anwendungsgebiet laut Beratungsantrag: Exilby ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen, bei denen eine vorherige Therapie mit nicht-Opioid Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt hat oder wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist. Opioid-Analgetika Morphin N02AA01 Morphin Merck Starke und stärkste Schmerzen. Stand FI: September 2023 Hydromorphon N02AA03 Hydromorphon- HCl Hormosan Behandlung von starken Schmerzen. Stand FI: Oktober 2022 Oxycodon N02AA05 Oxycodon-HCl AbZ Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können. Stand FI: Januar 2025 Dihydrocodein N02AA08 DHC Ennogen Retardkapseln 60 mg: mittelstarke Schmerzen. 90 mg: mittelstarke Schmerzen. 120 mg: mittelstarke bis starke Schmerzen. Stand FI: März 2024

1 Aufgrund der Vielzahl der verfügbaren Wirkstoffe wird eine Auswahl von Wirkstoffen dargestellt.

3 / 5 II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet1 Fentanyl N02AB03 Fentanyl AbZ Matrixpflaster Fentanyl AbZ wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern. Stand FI: Februar 2024 Tramadol N02AX02 Tramadol 50 Kapseln - 1A Pharma Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerze Stand FI: Mai 2024 Tilidin/Naloxon N02AX01 Tilicomp beta Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen. Stand FI: März 2022 Nicht-Opioid Analgetika Metamizol N02BB02 Metamizol AbZ Metamizol AbZ ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre zur Behandlung von […] − sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind Stand FI: November 2024 Paracetamol N02BE01 Paracetamol - 1A Pharma Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber. Stand FI: Januar 2025 Nicht-steroidale Antirheumatika Acetylsalicylsäure N02BA01 Aspirin Symptomatische Behandlung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber. Stand FI: Oktober 2023 Ibuprofen M01AE01 Leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber Stand FI: Oktober 2024

4 / 5 II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet1 Ibuprofen AL 400 Naproxen M01AE02 Dolormin GS mit Naproxen 250mg Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen z.B. bei bekannter Arthrose Stand FI: Mai 2025 Diclofenac M01AB05 Voltaren dolo 25mg Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen. Stand FI: August 2025 Andere Wirkstoffe Amitriptylin N06AA09 Amitriptylin- neuraxpharm Amitriptylin-neuraxpharm wird angewendet: […] − zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen Stand FI: November 2025 Imipramin N06AA02 Imipramin- neuraxpharm

• Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes Stand FI: Dezember 2020 Clomipramin N06AA04 Clomipramin- neuraxpharm
• Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes Stand FI: November 2025

5 / 5 III. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet1 Gabapentin N02BF01 Gabapentin- ratiopharm Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert Stand FI: August 2024

Pregabalin N02BF02 Pregabalin AbZ Pregabalin AbZ wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter. Stand FI: Juli 2024 Capsaicin N01BX04 Qutenza 179 mg kutanes Pflaster Qutenza wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden. Stand FI: Oktober 2023

Quellen: AMIce-Datenbank, Fachinformationen

Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin 2026 Abteilung Fachberatung Medizin Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Vorgang: 2026-B-030 (Beratung nach § 35a SGB V) VER- 01/Exilby® Auftrag von: Abt. AM Bearbeitet von: Abt. FB Med Datum: 9. April 2026

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 2 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ………………………………………………………………………………………………. 3 1 Indikation …………………………………………………………………………………………………………….. 5 2 Systematische Recherche ………………………………………………………………………………………. 5 3 Ergebnisse ……………………………………………………………………………………………………………. 6 3.1 Cochrane Reviews …………………………………………………………………………………………….. 6 3.2 Systematische Reviews ……………………………………………………………………………………. 11 3.3 Leitlinien ………………………………………………………………………………………………………… 14 4 Detaillierte Darstellung der Recherchestrategie ……………………………………………………… 64 Referenzen …………………………………………………………………………………………………………….. 67

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 3 Abkürzungsverzeichnis AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality AE

Adverse event AWMF Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften CI

Confidence interval CNS

Central nervous system CPG

Clinical practice guideline CPLBP Chronic primary low back pain CV

Cardiovascular CVD

Cardiovascular disease DoD

Department of Defense EC

Expert consensus ECG

Electrocardiogram ECRI

Emergency Care Research Institute EtD

Evidence to decision FDA

Federal Drug Agency GDG

Guideline development group GI

Gastrointestinal GIN

Guidelines International Network GoR

Grade of Recommendations GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation ICTRP International Clinical Trials Registry Platform JSE

Joint safety event KQ

Key question LBP

Low back pain LBPI

Low back pain intensity LoE

Level of Evidence LRS

Lumbosacral radicular syndrome mAB

Monoclonal antibody MDD Major depressive disorder mhGAP Mental health gap action programme NICE

National Institute for Health and Care Excellence NRS

Numerical rating scale NSAID Nichtsteroidales Antirheumatikum OA

Osteoarthritis

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 4 ODI

Oswestry Disability Index PCP

Primary care provider RCT

Randomized Controlled Trial RMDQ Roland Morris Disability Questionnaire RPOA Rapidly progressive osteoarthritis SC

Subcutaneous SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network SMT

Spinal manipulative therapy SNRI

Serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors SSRI

Selective serotonin reuptake inhibitors TCA

Tricyclic antidepressants TeCa Tetracyclic antidepressant TENS Transcutaneous electrical nerve stimulation TRIP

Turn Research into Practice Database VA

Department of Veterans Affairs VAS

Visual analogue scale WHO World Health Organization

Abteilung Fachberatung Medizin Seite 5 1 Indikation Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen, bei denen eine vorherige Therapie mit nicht-Opioid Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt hat oder wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten ungeeignet ist. Hinweis zur Synopse: ,,Informationen hinsichtlich nicht zugelassener Therapieoptionen sind über die vollumfängliche Darstellung der Leitlinienempfehlungen dargestellt‘‘. 2 Systematische Recherche Es wurde eine systematische Literaturrecherche nach systematischen Reviews, Meta- Analysen und evidenzbasierten systematischen Leitlinien zur Indikation Kreuzschmerzen durchgeführt und nach PRISMA-S dokumentiert [A]. Die Recherchestrategie wurde vor der Ausführung anhand der PRESS-Checkliste begutachtet [B]. Es erfolgte eine Datenbankrecherche ohne Sprachrestriktion in: The Cochrane Library (Cochrane Database of Systematic Reviews), PubMed. Die Recherche nach grauer Literatur umfasste eine gezielte, iterative Handsuche auf den Internetseiten von Leitlinienorganisationen. Ergänzend wurde eine freie Internetsuche (https://www.google.com/) unter Verwendung des privaten Modus, nach aktuellen deutsch- und englischsprachigen Leitlinien durchgeführt. Der Suchzeitraum der systematischen Literaturrecherche wurde auf die letzten fünf Jahre eingeschränkt und die Recherchen am 03.03.2026 abgeschlossen. Die detaillierte Darstellung der Recherchestrategie inkl. verwendeter Suchfilter sowie eine Auflistung durchsuchter Leitlinienorganisationen ist am Ende der Synopse aufgeführt. Mit Hilfe von EndNote wurden Dubletten identifiziert und entfernt. Die Recherchen ergabe