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title: "G-BA beschließt Niraparib/Abirateronacetat in Deutschland; neues Anwendungsgebiet für metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom"
sdDatePublished: "2026-09-03T13:18:00Z"
source: "https://www.g-ba.de/downloads/40-268-12914/2026-09-03_AM-RL-XII_Niraparib-Abirateronacetat_D-1314_TrG.pdf"
topics:
  - name: "pharmaceutical"
    identifier: "medtop:20000223"
  - name: "health care provider"
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  - name: "medical research"
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locations:
  - "Berlin"
  - "Germany"
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G-BA beschließt Niraparib/Abirateronacetat in Deutschland; neues Anwendungsgebiet für metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom

Tragende Gründe

Tragende Gründe
zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über
eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(SGB V)
Niraparib/Abirateronacetat (Neues Anwendungsgebiet:
Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, BRCA1/2-
Mutationen, Kombination mit Prednis(ol)on und
Androgendeprivationstherapie)
Vom 3. September 2026
Inhalt
1.
Rechtsgrundlage................................................................................................................ 2
2.
Eckpunkte der Entscheidung .............................................................................................. 2
2.1
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie .......... 3
2.1.1
Zugelassenes Anwendungsgebiet von Niraparib/Abirateronacetat (Akeega)
gemäß Fachinformation .............................................................................................. 3
2.1.2
Zweckmäßige Vergleichstherapie ............................................................................... 4
2.1.3
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens .................................................. 7
2.1.4
Kurzfassung der Bewertung ...................................................................................... 14
2.2
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage
kommenden Patientengruppen ....................................................................................... 16
2.3
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ................................................... 16
2.4
Therapiekosten ............................................................................................................... 17
3.
Bürokratiekostenermittlung ............................................................................................ 25
4.
Verfahrensablauf ............................................................................................................ 25

2

1.
Rechtsgrundlage
Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die
Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung
erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich
aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum
Zeitpunkt
des
erstmaligen
Inverkehrbringens
als
auch
der
Zulassung
neuer
Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die
insbesondere die folgenden Angaben enthalten müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung,
Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V
innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der
Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.
Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei
Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist
Teil der Arzneimittel-Richtlinie.
2.
Eckpunkte der Entscheidung
Die
Wirkstoffkombination
Niraparib/Abirateronacetat
(Akeega)
wurde
am
15. November 2023 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe)
gelistet.
Am 6. März 2026 hat Niraparib/Abirateronacetat die Zulassung für ein neues
Anwendungsgebiet erhalten, das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2
Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 der Kommission vom 24. November
2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(ABl. L 334 vom 12.12.2008, Satz 7) eingestuft wird.
Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht am 13. März 2026, d.h. spätestens
innerhalb von vier Wochen nach der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers
über die Genehmigung für ein neues Anwendungsgebiet, ein Dossier gemäß § 4 Absatz 3
Nummer 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel §

3

8 Absatz 1 Nummer 2 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA zur Wirkstoffkombination
Niraparib/Abirateronacetat mit dem neuen Anwendungsgebiet
„Niraparib/Abirateron mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
und BRCA1/2‑Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (ADT).“
eingereicht.
Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung
wurde am 15. Juni 2026 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und
damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine
mündliche Anhörung durchgeführt.
Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Anlage XII – Beschlüsse
über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des
Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung
und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen
Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung
getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die
Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7
VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ)
bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden
wurde in der Nutzenbewertung von Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V nicht abgestellt.
Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen
sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:
2.1
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Niraparib/Abirateronacetat (Akeega) gemäß
Fachinformation
Akeega wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon:
−
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem
Prostatakarzinom (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) und BRCA1/2-
Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (ADT).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 03.09.2026):
Siehe zugelassenes Anwendungsgebiet

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2.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Erwachsene Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
mit BRCA 1/2-Mutationen (Keimbahn- und/oder somatisch)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid
oder
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid
oder
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und
Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-
Prostatakarzinom)
oder
− die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel
Kriterien nach 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung des G-BA und § 6 Absatz 2 AM-NutzenV:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der
medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V),
vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen
Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das
Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen.
Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3
VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss
das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.
2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht
kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.
3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht-
medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter
Nutzen durch den G-BA bereits festgestellt ist.
4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.
Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 2 AM-NutzenV ist bei der Bestimmung der zweckmäßigen
Vergleichstherapie auf die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu
bewertende Arzneimittel darstellen würde, abzustellen. Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 AM-
NutzenV kann der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen
Vergleichstherapie ausnahmsweise die zulassungsüberschreitende Anwendung von
Arzneimitteln bestimmen, wenn er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4
feststellt, dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse

5

im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard oder als Teil des
Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und
1. erstmals mit dem zu bewertenden Arzneimittel ein im Anwendungsgebiet
zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht,
2. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang
zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist oder
3. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse für relevante Patientengruppen oder
Indikationsbereiche den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln
regelhaft vorzuziehen ist.
Eine zweckmäßige Vergleichstherapie kann auch eine nichtmedikamentöse Therapie, die
bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich einer symptomatischen oder palliativen
Behandlung oder das beobachtende Abwarten sein.
Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO und § 6 Absatz 2 AM-
NutzenV:
zu 1. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Bicalutamid,
Cyproteronacetat, Flutamid, Degarelix, Relugolix, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin,
Triptorelin, Abirateronacetat, Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid und Docetaxel
zugelassen.
zu 2. Als nicht-medikamentöse Behandlungsoption stellt eine Orchiektomie, neben der
Anwendung von GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten, eine Möglichkeit zur
Umsetzung einer konventionellen Androgendeprivation (ADT) dar.
zu 3. Folgende Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a SGB V liegen vor:
• Abirateronacetat: Beschluss vom 07.06.2018
• Apalutamid: Beschluss vom 20.08.2020
• Enzalutamid: Beschluss vom 19.11.2021
• Relugolix: Beschluss vom 06.04.2023
• Darolutamid: Beschlüsse vom 21.09.2023 und 19.02.2026
zu 4.
Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wurde durch eine

systematische Recherche nach Leitlinien sowie systematischen Übersichtsarbeiten zu

klinischen Studien in der vorlie