G-BA bewertet Inebilizumab (Uplizna) neue Indikation in Deutschland nach IQWiG-Dossier, Antragsunterlagen, und Fristen; Nutzenbewertung veröffentlicht, Stellungnahmeverfahren eingeleitet

Tragende Gründe

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4- assoziierte Erkrankung) Vom 3. September 2026 Inhalt 1. Rechtsgrundlage…………………………………………………………………………………………………. 2 2. Eckpunkte der Entscheidung …………………………………………………………………………………. 2 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ………. 3 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Inebilizumab (Uplizna) gemäß Fachinformation ……………………………………………………………………………………………. 3 2.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie ……………………………………………………………………. 4 2.1.3 Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ………………………………………….. 6 2.1.4 Kurzfassung der Bewertung ………………………………………………………………………….. 10 2.2 Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen …………………………………………………………………………… 11 2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung …………………………………………… 11 2.4 Therapiekosten ………………………………………………………………………………………………… 12 3. Bürokratiekostenermittlung ……………………………………………………………………………….. 17 4. Verfahrensablauf ……………………………………………………………………………………………… 17

2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere die folgenden Angaben enthalten müssen:

  1. zugelassene Anwendungsgebiete,
  2. medizinischer Nutzen,
  3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
  4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
  5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
  6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

Eckpunkte der Entscheidung Der Wirkstoff Inebilizumab (Uplizna) wurde am 1. August 2022 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 10. November 2025 hat Inebilizumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten, das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, Satz 7) eingestuft wird. Am 10. Juli 2025 hat der pharmazeutische Unternehmer einen Antrag auf Zusammenlegung der Bewertungsverfahren von Inebilizumab nach § 35a Absatz 5b SGB V gestellt. In seiner Sitzung am 4. September 2025 hat der G-BA dem Antrag auf Zusammenlegung zugestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht am 6. März 2026 ein Dossier gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 3 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Absatz 2 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA zum Wirkstoff Inebilizumab eingereicht.

3 Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 15. Juni 2026 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt. Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1 wurde in der Nutzenbewertung von Inebilizumab nicht abgestellt. Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt: 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Inebilizumab (Uplizna) gemäß Fachinformation Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 03.09.2026): Siehe zugelassenes Anwendungsgebiet.

1 Allgemeine Methoden, Version 8.0 vom 19.12.2025. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln.

4 2.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt: Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizumab: Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von − Glukokortikoiden − Best Supportive Care

Kriterien nach 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung des G-BA und § 6 Absatz 2 AM-NutzenV: Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

  1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.
  2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.
  3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht- medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist.
  4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 2 AM-NutzenV ist bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu bewertende Arzneimittel darstellen würde, abzustellen. Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 AM- NutzenV kann der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausnahmsweise die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen, wenn er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 feststellt, dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard oder als Teil des Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und

  1. erstmals mit dem zu bewertenden Arzneimittel ein im Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht,
  2. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist oder

5 3. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist. Eine zweckmäßige Vergleichstherapie kann auch eine nichtmedikamentöse Therapie, die bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich einer symptomatischen oder palliativen Behandlung oder das beobachtende Abwarten sein. Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO und § 6 Absatz 2 AM- NutzenV: zu 1. Für Erwachsene mit Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) sind – neben Inebilizumab - keine Arzneimittel explizit zugelassen. zu 2. Eine nicht-medikamentöse Therapie kommt im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie in Betracht. zu 3. Es liegen keine Beschlüsse des G-BA im zu bewertenden Anwendungsgebiet vor. zu 4. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wurde durch eine systematische Recherche nach Leitlinien sowie systematischen Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien in der vorliegenden Indikation abgebildet und ist in der „Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V“ dargestellt. Zu Fragen der Vergleichstherapie in der vorliegenden Indikation wurden zudem, gemäß § 35a Absatz 7 SGB V, die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schriftlich beteiligt (siehe „Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“). Als Teil des Evidenzkörpers wurde eine europäische Leitlinie (Löhr JM et al., 2020) sowie eine britische Leitlinie (Chapman MH et al., 2019) identifiziert. Insgesamt ist die verfügbare Evidenz im Anwendungsgebiet jedoch limitiert. Für Erwachsene mit Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) sind keine Arzneimittel explizit zugelassen. Darüber hinaus lässt sich anhand der vorliegenden Leitlinien kein einheitlicher und etablierter Therapiestandard zur dauerhaften Remissionserhaltung ableiten. Auch für den regelhaften Einsatz von Glukokortikoiden zur langfristigen Remissionserhaltung liegt keine hinreichend belastbare Evidenz vor. Die Leitlinien empfehlen Glukokortikoide vielmehr vorrangig zur Remissionsinduktion mit anschließender schrittweiser Dosisreduktion. Zudem sind systemische Glukokortikoide trotz der hoher initialen Ansprechraten aufgrund der mit einer langfristigen Anwendung verbundenen Toxizität nicht für eine dauerhafte Therapie geeignet. Auch für den Einsatz glukokortikoidsparender Immunsuppressiva ist die verfügbare Evidenz begrenzt. Vor diesem Hin