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title: "G-BA bewertet Inebilizumab (Uplizna) neue Indikation in Deutschland nach IQWiG-Dossier, Antragsunterlagen, und Fristen; Nutzenbewertung veröffentlicht, Stellungnahmeverfahren eingeleitet"
sdDatePublished: "2026-09-03T13:18:00Z"
source: "https://www.g-ba.de/downloads/40-268-12913/2026-09-03_AM-RL-XII_Inebilizumab_D-1306_TrG.pdf"
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  - name: "pharmaceutical"
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  - "Germany"
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G-BA bewertet Inebilizumab (Uplizna) neue Indikation in Deutschland nach IQWiG-Dossier, Antragsunterlagen, und Fristen; Nutzenbewertung veröffentlicht, Stellungnahmeverfahren eingeleitet

Tragende Gründe

Tragende Gründe
zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über
eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(SGB V)
Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-
assoziierte Erkrankung)
Vom 3. September 2026
Inhalt
1.
Rechtsgrundlage................................................................................................................ 2
2.
Eckpunkte der Entscheidung .............................................................................................. 2
2.1
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie .......... 3
2.1.1
Zugelassenes Anwendungsgebiet von Inebilizumab (Uplizna) gemäß
Fachinformation .......................................................................................................... 3
2.1.2
Zweckmäßige Vergleichstherapie ............................................................................... 4
2.1.3
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens .................................................. 6
2.1.4
Kurzfassung der Bewertung ...................................................................................... 10
2.2
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage
kommenden Patientengruppen ....................................................................................... 11
2.3
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ................................................... 11
2.4
Therapiekosten ............................................................................................................... 12
3.
Bürokratiekostenermittlung ............................................................................................ 17
4.
Verfahrensablauf ............................................................................................................ 17

2
1.
Rechtsgrundlage
Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen
aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die
Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung
erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich
aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum
Zeitpunkt
des
erstmaligen
Inverkehrbringens
als
auch
der
Zulassung
neuer
Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die
insbesondere die folgenden Angaben enthalten müssen:
1. zugelassene Anwendungsgebiete,
2. medizinischer Nutzen,
3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht,
5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V
innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der
Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.
Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei
Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist
Teil der Arzneimittel-Richtlinie.
2.
Eckpunkte der Entscheidung
Der Wirkstoff Inebilizumab (Uplizna) wurde am 1. August 2022 erstmals in der Großen
Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet.
Am 10. November 2025 hat Inebilizumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet
erhalten, das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der
Verordnung (EG) Nummer 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die
Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, Satz 7) eingestuft wird.
Am 10. Juli 2025 hat der pharmazeutische Unternehmer einen Antrag auf Zusammenlegung
der Bewertungsverfahren von Inebilizumab nach § 35a Absatz 5b SGB V gestellt. In seiner
Sitzung am 4. September 2025 hat der G-BA dem Antrag auf Zusammenlegung zugestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht am 6. März 2026 ein Dossier gemäß § 4
Absatz 3 Nummer 3 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m.
5. Kapitel § 8 Absatz 2 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA zum Wirkstoff Inebilizumab
eingereicht.

3
Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung
wurde am 15. Juni 2026 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und
damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine
mündliche Anhörung durchgeführt.
Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Inebilizumab
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des
Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung
und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen
Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung
getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die
Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7
VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ)
bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1
wurde in der Nutzenbewertung von Inebilizumab nicht abgestellt.
Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen
sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:
2.1
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Inebilizumab (Uplizna) gemäß
Fachinformation
Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 03.09.2026):
Siehe zugelassenes Anwendungsgebiet.

1 Allgemeine Methoden, Version 8.0 vom 19.12.2025. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen, Köln.

4
2.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizumab:
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
− Glukokortikoiden
− Best Supportive Care

Kriterien nach 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung des G-BA und § 6 Absatz 2 AM-NutzenV:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der
medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V),
vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen
Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das
Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen.
Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3
VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss
das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.
2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht
kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.
3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht-
medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter
Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist.
4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 2 AM-NutzenV ist bei der Bestimmung der zweckmäßigen
Vergleichstherapie auf die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu
bewertende Arzneimittel darstellen würde, abzustellen. Gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 AM-
NutzenV kann der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen
Vergleichstherapie ausnahmsweise die zulassungsüberschreitende Anwendung von
Arzneimitteln bestimmen, wenn er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4
feststellt, dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse
im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard oder als Teil des
Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und
1. erstmals mit dem zu bewertenden Arzneimittel ein im Anwendungsgebiet
zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht,
2. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang
zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist oder

5
3. die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Erkenntnisse für relevante Patientengruppen oder
Indikationsbereiche den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen Arzneimitteln
regelhaft vorzuziehen ist.
Eine zweckmäßige Vergleichstherapie kann auch eine nichtmedikamentöse Therapie, die
bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich einer symptomatischen oder palliativen
Behandlung oder das beobachtende Abwarten sein.
Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO und § 6 Absatz 2 AM-
NutzenV:
zu 1. Für Erwachsene mit Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) sind – neben
Inebilizumab - keine Arzneimittel explizit zugelassen.
zu 2. Eine nicht-medikamentöse Therapie kommt im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht
als zweckmäßige Vergleichstherapie in Betracht.
zu 3. Es liegen keine Beschlüsse des G-BA im zu bewertenden Anwendungsgebiet vor.
zu 4. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wurde durch eine
systematische Recherche nach Leitlinien sowie systematischen Übersichtsarbeiten zu
klinischen Studien in der vorliegenden Indikation abgebildet und ist in der „Recherche
und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach
§ 35a SGB V“ dargestellt.
Zu Fragen der Vergleichstherapie in der vorliegenden Indikation wurden zudem, gemäß
§ 35a Absatz 7 SGB V, die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schriftlich beteiligt (siehe
„Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“).
Als Teil des Evidenzkörpers wurde eine europäische Leitlinie (Löhr JM et al., 2020) sowie
eine britische Leitlinie (Chapman MH et al., 2019) identifiziert. Insgesamt ist die
verfügbare Evidenz im Anwendungsgebiet jedoch limitiert.
Für Erwachsene mit Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) sind keine
Arzneimittel explizit zugelassen. Darüber hinaus lässt sich anhand der vorliegenden
Leitlinien kein einheitlicher und etablierter Therapiestandard zur dauerhaften
Remissionserhaltung ableiten.
Auch für den regelhaften Einsatz von Glukokortikoiden zur langfristigen
Remissionserhaltung liegt keine hinreichend belastbare Evidenz vor. Die Leitlinien
empfehlen Glukokortikoide vielmehr vorrangig zur Remissionsinduktion mit
anschließender schrittweiser Dosisreduktion. Zudem sind systemische Glukokortikoide
trotz der hoher initialen Ansprechraten aufgrund der mit einer langfristigen
Anwendung verbundenen Toxizität nicht für eine dauerhafte Therapie geeignet. Auch
für den Einsatz glukokortikoidsparender Immunsuppressiva ist die verfügbare Evidenz
begrenzt.
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