Gemeinsamer Bundesausschuss; Beschluss zur Einstellung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V; Berlin; Verfahren eingestellt

Gemeinsamer Bundesausschuss; Beschluss zur Einstellung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V; Berlin; Verfahren eingestellt

Zusammenfassende Dokumentation

1 Zusammenfassende Dokumentation Beratungsverfahrens über eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Stereotaktische Radiochirurgie zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen Vom 17. September 2026

2 Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses

Korrespondenzadresse: Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Methodenbewertung und Veranlasste Leistungen Postfach 12 06 06 10596 Berlin

Tel.: +49 (0)30 – 275 838 - 0 Internet: www.g-ba.de

3 Inhalt A Beschluss und Tragende Gründe ……………………………………………………………………………. 5 Anhang …………………………………………………………………………………………………………….. 5 A-1.1 Auslöser der Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie ……………………………………. 5 A-1.2 Ankündigung des Bewertungsverfahrens …………………………………………………………. 5 B Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens ………………….. 6 Stellungnahmeberechtigte Institutionen/Organisationen …………………………………………… 6 Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens ……………………………………….. 6 Allgemeine Hinweise für die Stellungnehmer …………………………………………………………… 6 Institutionen/Organisationen, denen Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben wurde …………………………………………………………………………………………………. 7 Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens ……………………………………………………………….. 8 Synopse der schriftlichen Stellungnahmen ………………………………………………………………. 9 Mündliche Stellungnahmen ………………………………………………………………………………… 16 B-7.1 Teilnahme und Offenlegung von Interessenkonflikten ……………………………………… 16 B-7.2 Wortprotokoll der Anhörung zum Stellungnahmeverfahren ……………………………… 17 Auswertung der Stellungnahmen …………………………………………………………………………. 17 C Anlagen ………………………………………………………………………………………………………….. 18 Unterlagen zur Ankündigung des Bewertungsverfahrens ………………………………………….. 18 C-1.1 Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz AT 15.10.2018 B1) ………………………… 18 C-1.2 Fragebogen zur strukturierten Einholung erster Einschätzungen ………………………. 18 C-1.3 Eingegangenen Einschätzungen …………………………………………………………………….. 18 Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens ……………………………………………………………… 18 C-2.1 Beschlussentwurf, der in das Stellungnahmeverfahren gegeben wurde …………….. 18 C-2.2 Tragende Gründe, die in das Stellungnahmeverfahren gegeben wurden ……………. 18 C-2.3 Schriftliche Stellungnahmen ………………………………………………………………………….. 18 Stellungnahme Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V. ………………………………………………… 18 Stellungnahme Strahlenschutzkommission …………………………………………………………………… 18 Stellungnahme Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie e.V. ………………………………………… 18 Stellungnahme Elekta …………………………………………………………………………………………………. 18 Stellungnahme Brainlab ……………………………………………………………………………………………… 18 C-2.4 Wortprotokoll zum Stellungnahmeverfahren ………………………………………………….. 18 Beschluss ………………………………………………………………………………………………………… 18 Tragende Gründe ……………………………………………………………………………………………… 18

4 Abkürzungsverzeichnis

Abkürzung Bedeutung BAnz Bundesanzeiger BMG Bundesministerium für Gesundheit FBMed Abteilung Fachberatung Medizin der Geschäftsstelle des GBA GBA Gemeinsamer Bundesausschuss IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen RL Richtlinie SGB V Fünftes Buch Sozialgesetzbuch UA MB Unterausschuss Methodenbewertung VerfO Verfahrensordnung des GBA

5 A Beschluss und Tragende Gründe Der Beschluss über die Einstellung des Beratungsverfahrens über eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und die Tragenden Gründe zum Beschluss sind im Kapitel C abgebildet. Das Bewertungsverfahren ist unter folgendem Link dokumentiert: https://www.g- ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/188/.

Anhang A-1.1 Auslöser der Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie Der GBA hat am 21. September 2017 den Antrag auf Erprobung der Gamma-Knife zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen positiv beschieden. Die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen ließen den Schluss zu, dass diese Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, da mit ihrer Anwendung die Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere und für Patientinnen oder Patienten invasivere Methoden ersetzt werden können, ohne dass eine signifikante Unterlegenheit in den Behandlungsergebnissen zu erwarten ist. Auf der Basis dieser Daten ließ sich jedoch kein Beleg für einen hinreichenden Nutzen der antragsgegenständlichen Methode ableiten. Entsprechend leitete der GBA am 16. August 2018 das Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung des Gamma Knife zur Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen ein. Im Rahmen von Befassungen zum Einsatz dieser Intervention bei anderen Anwendungsgebieten hatte der GBA festgestellt, dass Kobalt-60-Gamma-Strahlungsquellen nur eine mögliche technische Anwendung zur hochpräzisen Applikation von hohen Bestrahlungsdosen sind und keine wesentlichen Unterschiede im Vergleich zur Bestrahlung mit stereotaxie-adaptierten Linearbeschleunigern aufweisen.1 Im Ergebnis wurde die Intervention – die beiden vorgenannten Applikationsformen zusammenführend – im Weiteren als „stereotaktische Radiochirurgie (SRS)“ angesprochen. Ein Vorgehen, dass der GBA auch auf das hier gegenständliche Anwendungsgebiet übertragen hat. A-1.2 Ankündigung des Bewertungsverfahrens A-1.2.1 Ankündigung des Bewertungsverfahrens im Bundesanzeiger Die Bundesanzeiger-Veröffentlichung zur Ankündigung des Bewertungsverfahrens ist in Kapitel C-1.1 abgebildet. A-1.2.2 Fragebogen zur strukturierten Einholung erster Einschätzungen Der Fragebogen zur strukturierten Einholung erster Einschätzungen ist in Kapitel C-1.2 abgebildet. A-1.2.3 Eingegangene Einschätzungen Die eingegangenen Einschätzungen sind in Kapitel C-1.3 abgebildet.

1 s. dazu u. a. die Tragenden Gründe zum Beschluss über die Einleitung des Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 des SGB V zur Stereotaktischen Radiochirurgie zur Behandlung von interventionsbedürftigen Akustikusneurinomen. URL abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-7021/2020-11- 05_Einleitung-Bewertungsverfahren_SRS-Akustikusneurinom_TrG.pdf

6 B Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens

Stellungnahmeberechtigte Institutionen/Organisationen Der UA MB hat in seiner Sitzung am 23. April 2026 den in Kapitel B-4.1 aufgeführten Institutionen/Organisationen gemäß 1. Kapitel 3. Abschnitt VerfO Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme für dieses Beschlussvorhaben erteilt. Folgenden Organisationen ist Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme zu geben:

Bundesärztekammer gemäß § 91 Absatz 5 SGB V,

Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller gemäß § 92 Absatz 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V,

Strahlenschutzkommission (gemäß § 92 Absatz 7d Satz 2 SGB V) Der UA MB hat folgende weitere Institutionen/Organisationen, denen gemäß 1. Kapitel 3. Abschnitt VerfO für dieses Beschlussvorhaben Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme zu erteilen war, festgestellt: • Einschlägigkeit der in Kapitel B-4.3 genannten Fachgesellschaften gemäß § 92 Absatz 7d Satz 1 Halbsatz 1 SGB V (Sitzung am 11. Oktober 2018, bestätigt am 23. April 2026). • Betroffenheit der in Kapitel B-4.3 genannten Medizinproduktehersteller (Sitzung am 28. Mai 2026).

Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens Der UA MB beschloss in seiner Sitzung am 23. April 2026 die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens. Die Unterlagen (siehe Kapitel C-2.1 und C-2.2) wurden den Stellungnahmeberechtigten am 27. April 2026 übermittelt. Es wurde Gelegenheit für die Abgabe von Stellungnahmen innerhalb von vier Wochen nach Übermittlung der Unterlagen gegeben.

Allgemeine Hinweise für die Stellungnehmer Die Stellungnahmeberechtigten wurden darauf hingewiesen,

dass die übersandten Unterlagen vertraulich behandelt werden müssen und ihre Stellungnahmen nach Abschluss der Beratungen vom GBA veröffentlicht werden können,

dass jedem, der gesetzlich berechtigt ist, zu einem Beschluss des GBA Stellung zu nehmen, soweit er eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben ist.

dass bei nicht fristgerechtem Eingang einer schriftlichen Stellungnahme die Möglichkeit besteht, dass diese nicht mehr ausgewertet wird und in diesem Fall keine Einladung zur Anhörung erfolgt.

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Institutionen/Organisationen, denen Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben wurde In der nachfolgenden Tabelle sind die Institutionen/Organisationen, denen Gelegenheit zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme gegeben wurde, aufgelistet und sofern eine solche abgegeben wurde, wurde dies unter Angabe des Eingangsdatums vermerkt.

Stellungnahmeberechtigte Eingang der Stellungnahme Bundesärztekammer (BÄK)

Strahlenschutzkommission 21.05.2026 Einschlägige, in der AWMF-organisierte Fachgesellschaften, vom GBA bestimmt Deutsche Gesellschaft für Angiologie - Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. (DGA)

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V. (DGCH) 19.05.2026 Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (DNEbM)

Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie und Gefäßmedizin - Gesellschaft für operative, endovasku-läre und präventive Gefäßmedizin e.V. (DGG

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP)

Deutsche Gesellschaft für Neurochirurgie e.V. (DGNC) 22.05.2026 Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN)

Deutsche Gesellschaft für Neurologische Rehabilitation (DGNR)

Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR)

Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO)

Deutsche Röntgengesellschaft (DRG)

Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG)

Gesellschaft für Schädelbasischirurgie e.V. (GSB)

von AWMF bestimmt

Einschlägige, nicht in AWMF organsierte Fachgesellschaften, vom GBA bestimmt

Maßgebliche Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller gemäß § 92 Absatz 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland)

Bundesverband der Hörgeräte-Industrie e.V. (BVHI)

Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT)

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Bundesverband Gesundheits-IT e.V.

Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)

8 Stellungnahmeberechtigte Eingang der Stellungnahme Europäische Hers