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G-BA bewertet Inebilizumab (Uplizna) neue Indikation in Deutschland nach IQWiG-Dossier, Antragsunterlagen, und Fristen; Nutzenbewertung veröffentlicht, Stellungnahmeverfahren eingeleitet Tragende Gründe Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4- assoziierte Erkrankung) Vom 3. September 2026 Inhalt 1. Rechtsgrundlage…………………………………………………………………………………………………. 2 2. Eckpunkte der Entscheidung …………………………………………………………………………………. 2 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ………. 3 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Inebilizumab (Uplizna) gemäß Fachinformation ……………………………………………………………………………………………. 3 2.1.2 Zweckmäßige Vergleichstherapie ……………………………………………………………………. 4 2.1.3 Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ………………………………………….. 6 2.1.4 Kurzfassung der Bewertung ………………………………………………………………………….. 10 2.2 Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen …………………………………………………………………………… 11 2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung …………………………………………… 11 2.4 Therapiekosten ………………………………………………………………………………………………… 12 3. Bürokratiekostenermittlung ……………………………………………………………………………….. 17 4. Verfahrensablauf ……………………………………………………………………………………………… 17 ...

G-BA bewertet zweckmäßige Vergleichstherapie in Deutschland; Cannabisextrakt Exilby als mögliche Monotherapie geprüft Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V und Schriftliche Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a SGB V Vorgang: 2026-B-030 VER-01 (Extrakt aus Cannabisblüten) Stand: April 2026 1 / 5 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA VER-01 (Extrakt aus Cannabisblüten) [chronischer Kreuzschmerz mit radikulärer (neuropathischer) Komponente] Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. Siehe Übersicht „II. Zugelassene Arzneimittel im Anwendungsgebiet“. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. − Physiotherapie inkl. physikalische Therapien und Ergotherapie (gemäß Heilmittelrichtlinie/HeilM-RL, sowie des Heilmittelkatalogs) − Akupunktur Beschlüsse/Bewertungen/Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zu im Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln/nicht-medikamentösen Behandlungen Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse (AM-RL, Anlage III): 6. Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, ausgenommen Kombinationen mit Naloxon ...

G-BA entbindet Recarbrio von der Nachweispflicht in Deutschland; Ausnahme für Reserve-Antibiotikum Justification Courtesy translation – only the German version is legally binding. Justification for the Resolution of the Federal Joint Committee (G-BA) on an Amendment of the Pharmaceuticals Directive: Annex XII – Benefit Assessment of Medicinal Products with New Active Ingredients according to Section 35a SGB V Imipenem/ cilastatin/ relebactam (new therapeutic indication: bacterial infections, multiple therapeutic indications, < 18 years) ...

G-BA fordert anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertungen für Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) in Deutschland; Entscheidung konnte zum Zeitpunkt nicht sachgerecht getroffen werden Tragende Gründe Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Feststellung im Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) – Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan Vom 3. September 2026 Inhalt 1. Rechtsgrundlage…………………………………………………………………………………………………. 2 2. Eckpunkte der Entscheidung …………………………………………………………………………………. 2 2.1 Verbliebene Mängel an Studienprotokoll und statistischem Analyseplan ………………………. 4 3. Verfahrensablauf ……………………………………………………………………………………………….. 9 ...

G-BA Mepolizumab neues Anwendungsgebiet COPD in Deutschland; Zusatznutzen nicht belegt Beschluss 1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Vom 3. September 2026 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ BX) geändert worden ist, wie folgt zu ändern: I. In Anlage XII werden zu den Angaben zur Nutzenbewertung von Mepolizumab gemäß dem Beschluss vom 19. Mai 2022 nach Nummer 4 (neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom) folgende Angaben eingefügt: ...

G-BA verlängert Frist für zweite Prüfung der Studienunterlagen zur Datenerhebung in Deutschland; letzte Chance zur Kooperation mit dem GPOH-Register Tragende Gründe Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit); Außerkraftsetzung der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen; Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis Vom 3. September 2026 Inhalt 1. Rechtsgrundlage ………………………………………………………………………………………. 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ………………………………………………………………………. 2 3. Bürokratiekostenermittlung ……………………………………………………………………….. 4 4. Verfahrensablauf ……………………………………………………………………………………… 4 ...

Gemeinsamer Bundesausschuss aktualisiert MD-Qualitätsprüfungs-Richtlinie (MD-QP-RL) in Deutschland; Umsetzung verläuft schrittweise Vor-Ort-Prüfungen ab Aug 2026 mit neuen Kriterien Richtlinie Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Prüfungen des Medizinischen Dienstes nach § 275a SGB V (MD-Qualitätsprüfungs-Richtlinie, MD-QP-RL) in der Fassung vom 21. Dezember 2017 veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 12.12.2018 B2) in Kraft getreten am 13. Dezember 2018 zuletzt geändert am 16. April 2026 und am 21. Mai 2026 veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 27.08.2026 B2) in Kraft getreten mit Wirkung vom 1. August 2026 ...

Gemeinsamer Bundesausschuss ändert Anlage XII der AM-RL in Deutschland; Außer Kraft zum 3. September 2026 Beschluss 1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit); Außerkraftsetzung der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen; Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis Vom 3. September 2026 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2026 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ BX) geändert worden ist, wie folgt zu ändern: I. Die Angaben zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) in der Fassung des Beschlusses vom 21. Dezember 2023 (BAnz AT 18.02.2025 B4) zuletzt geändert mit Beschluss vom 7. November 2024 (BAnz AT 12.02.2025 B1) und 18. September 2025 (BAnz AT 15.10.2025 B2) werden wie folgt geändert: ...

Gemeinsamer Bundesausschuss ändert Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII in Deutschland; Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Beschluss 1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4- assoziierte Erkrankung) Vom 3. September 2026 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ BX) geändert worden ist, wie folgt zu ändern: I. In Anlage XII werden zu den Angaben zur Nutzenbewertung von Inebilizumab gemäß dem Beschluss vom 19. Januar 2023 nach Nummer 5 folgende Angaben eingefügt: ...

Gemeinsamer Bundesausschuss Feststellung ABDE für Exagamglogen autotemcel wird nicht durchgeführt Berlin, Deutschland; Wirkung: Start der ABDE ausgesetzt Beschluss 1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Feststellung im Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) – Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan Vom 3. September 2026 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2026 im Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V zum Wirkstoff Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) folgendes beschlossen: I. Es wird festgestellt, dass die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und die Auswertungen in dem vom pharmazeutischen Unternehmer erstellten und dem G-BA zur Überprüfung übermittelten Studienprotokoll (SP) und statistischen Analyseplan (SAP) unzureichend umgesetzt sind, sodass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt werden wird. Folgende im Feststellungsbeschluss vom 18. September 2025 als zwingend erforderliche Anpassungen an den Studienunterlagen wurden durch den pharmazeutischen Unternehmer in den am 21. Mai 2026 vorgelegten überarbeiteten Studienunterlagen (SP und SAP, Version 3.0) nicht umgesetzt: a) Fragestellung gemäß PICO: Patientenpopulation In den Studienunterlagen Version 3.0 sind weiterhin keine eindeutigen Kriterien, die zur Beurteilung der Eignung beziehungsweise Nicht-Eignung einer Behandlung mit Exagamglogen autotemcel bzw. einer Stammzelltransplantation herangezogen werden sollen, definiert (siehe Abschnitt a im Feststellungsbeschluss vom 18. September 2025). ...