Gemeinsamer Bundesausschuss fordert Hersteller des molekularen Genexpressionstests zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach Herztransplantation in Berlin auf Angaben einzureichen; Frist bis 28. September 2026
Gemeinsamer Bundesausschuss fordert Hersteller des molekularen Genexpressionstests zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach Herztransplantation in Berlin auf Angaben einzureichen; Frist bis 28. September 2026 Bekanntmachung Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Ermittlung betroffener Medizinproduktehersteller: Molekularer Genexpressionstest zur Überwachung von Niedrigrisiko-Patienten nach einer Herztransplantation hinsichtlich akuter zellulärer Abstoßungsreaktion – Aufforderung zur Meldung – Vom 27. August 2026 Der G-BA hat vor Entscheidungen über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern (im Folgenden: Hersteller) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Im gegenständlichen Fall handelt es sich bei dem maßgeblichen Medizinprodukt um ein in- vitro-Diagnostikum, das auf der Expression der aus peripheren mononuklearen Blutzellen isolierten mRNA von 20 Genen des Empfängers beruht und mit dem anhand eines zugehörigen, definierten Auswertungsalgorithmus das Risiko einer Inflammation und damit Abstoßungsreaktion nach Herztransplantation bestimmt werden soll. Hiermit sind solche Hersteller aufgefordert sich beim G-BA zu melden, die der Auffassung sind, dass Sie ein Medizinprodukt verantwortlich produzieren, das bei dem vorgenannten Anwendungsgebiet zum Einsatz kommt und dessen Kernmerkmale sich nicht wesentlich von dem der vorbeschriebenen Herangehensweise unterscheiden (Konkretisierungen dazu finden sich im 2. Kapitel § 31 Absatz 4 der Verfahrensordnung des G-BA). Der G-BA prüft dann auf der Grundlage der von Ihnen eingereichten Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen. Hierzu sind aussagekräftige Unterlagen einzureichen. Diese umfassen Ausführungen in deutscher Sprache zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, zur Beschreibung der Einbindung des Medizinprodukts in die Methode und zur Zweckbestimmung, für die das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde. Es sind außerdem ein Scan oder eine Kopie der aktuellen Nachweise zum Konformitätsbewertungsverfahren (Konformitätsbescheinigungen) sowie der EU- Konformitätserklärung gemäß Verordnung (EU) 2017/745) zum Nachweis des Vorliegens der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen sowie ...