vfa veröffentlicht Positionspapier zu Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht in Deutschland; Höhere Harmonisierung, beschleunigte Verfahren durch Digitalisierung
vfa veröffentlicht Positionspapier zu Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht in Deutschland; Höhere Harmonisierung, beschleunigte Verfahren durch Digitalisierung vfa Positionspapier Seite 1/12 Impulse für weniger Bürokratie im Arzneimittelrecht Thematische Cluster und konkrete Lösungsvorschläge für Herstellung, Produktion und Qualität Version 1.0 | Juni 2026 Seite 2/12 Einleitung Ziel Ziel dieses Dokuments ist es, konkrete Ansatz- punkte zum Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht zu identifizieren und umsetzbare Handlungsemp- fehlungen vorzulegen. Der Fokus liegt auf Rege- lungen und Vollzugspraktiken, die in der Praxis zu vermeidbarem administrativem Aufwand, unein- heitlicher Anwendung oder Doppelprozessen füh- ren. Die Vorschläge verfolgen ausdrücklich das Ziel, Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen, ohne das Niveau von Qualität, Wirksamkeit und Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Leitprinzi- pien sind dabei eine risikobasierte Anwendung re- gulatorischer Anforderungen, eine bundeseinheit- lichere Vollzugspraxis sowie die konsequente Nut- zung digitaler Instrumente. Das Papier richtet sich an Entscheidungsträger auf Bundes- und Landesebene sowie an die im Arznei- mittelvollzug verantwortlichen Behörden und ver- steht sich zugleich als Beitrag der Industrie zum gemeinsamen Dialog. Hintergrund Die Bundesregierung hat im Koalitionsvertrag 20251 sowie in der Föderalen Modernisierungsa- genda2 das Ziel formuliert, staatliche Verfahren zu vereinfachen, Bürokratie abzubauen und Entschei- dungsprozesse auf allen Ebenen zu beschleuni- gen. Auf Landesebene bestehen ergänzende Initi- ativen, zum Beispiel im Rahmen des Pharmadia- logs NRW. Vor diesem Hintergrund bündelt das vorliegende Papier Beispiele und Vorschläge aus dem Arznei- mittelvollzug und angrenzenden Regulierungsbe- reichen (u. a. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, AMHandelsV, BtMG/BtMVV). Die Maßnahmen be- treffen unterschiedliche Zuständigkeitsebenen (Bund, Länder, EU) und erfordern daher eine klare Umsetzungslogik. 1 Koalitionsvertrag von CDU, CSU und SPD Vorgehen und Quellenbasis Das Papier basiert auf einer Konsolidierung und Strukturierung bereits vorliegender Beiträge und Diskussionsstände, insbesondere aus: ▪ Entbürokratisierungsoffensive NRW ▪ Input vfa zur AG1 des Pharma- und Medizin- technikdialogs der Bundesregierung ▪ Ergebnisse aus dem vfa - Workshop Bürokratie- abbau im Arzneimittelrecht im Rahmen des Round Table Inspektionen und Audits der EG Manufacturing des vfa am 21.01.2026 ...