OMEICOS OMT-28 erreicht FDA-Meilenstein in den USA; bis zu 160 Erwachsenen eingeschlossen.
OMEICOS OMT-28 erreicht FDA-Meilenstein in den USA; bis zu 160 Erwachsenen eingeschlossen. Ascenions Portfoliounternehmen OMEICOS erreicht wichtigen FDA-Meilenstein: ASCENION GmbH - Ein Unternehmen der LifeScience-Stiftung Ascenions Portfoliounternehmen OMEICOS erreicht wichtigen FDA-Meilenstein Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nach einem erfolgreichen End-of-Phase-II-Gespräch grünes Licht dafür gegeben, OMEICOS‘ Wirkstoffkandidaten OMT-28 direkt in eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu überführen. Dies könnte den Weg zur Zulassung deutlich verkürzen. Das Berliner Biotech-Unternehmen entwickelt OMT-28 zur Behandlung primärer Mitochondropathien (Primary Mitochondrial Diseases, PMD). Diese seltenen genetischen Stoffwechselerkrankungen können unter anderem die körperliche Belastbarkeit erheblich einschränken sowie Herz, Skelettmuskulatur und Nervensystem schädigen. Für die große Mehrheit der Betroffenen steht bislang keine von der FDA zugelassene Therapie zur Verfügung. OMT-28 ist oral verfügbar und soll über einen dualen Mechanismus sowohl das Redoxgleichgewicht als auch die Wiederherstellung der Mitochondrien beeinflussen. ...