Newron Pharmaceuticals Rekrutierung neuer Studienteilnehmer ENIGMA-TRS-2 in den USA ausgesetzt; FDA-Halt, TRS-1 weiter mit 400+ Patienten
Newron Pharmaceuticals Rekrutierung neuer Studienteilnehmer ENIGMA-TRS-2 in den USA ausgesetzt; FDA-Halt, TRS-1 weiter mit 400+ Patienten 1 Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt Aussetzung ist auf die US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie begrenzt; auch die globale ENIGMA-TRS 1 - Studie läuft mit über 400 rekrutierten Patienten weiter Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 29. April 2026, – 17:50 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den US-Studienzentren veranlasst hat. Die Studie zielt auf die Modulation der übermässigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) ab. Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die FDA über den plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum ausserhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend beurteilte. Newron hat das unabhängige internationale Sicherheitsgremium für das gesamte ENIGMA- TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Entsprechend wird die in 21 Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden über 400 Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie hat kürzlich die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten, sie befindet sich in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien und Malaysia. Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten Informationen vorzulegen, um die Aufhebung des Holds und die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie zu ermöglichen. «Bei Newron hat die Patientensicherheit oberste Priorität, und alle Patienten, die in das Evenamide-Programm aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das ENIGMA- TRS-Programm mit Evenamide wird von einem unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das Gremium wurde über den Vorfall informiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Studien wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt es bislang basierend auf der Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko der mit Evenamide behandelten Patienten gegenüber Placebo. Ein plötzlicher unerwarteter Tod ist bei Patienten mit Schizophrenie bedauerlicher Weise keine Seltenheit», sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. ...