武田薬品 エンタイビオIV 300mg 成人維持投与間隔短縮用法追加と小児適応拡大申請を厚労省へ提出; 小児適応の希少疾病用医薬品指定取得
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンタイビオ®点滴静注用300mg」の成人患者に対する投与間隔短縮の用法追加および小児患者に対する適応拡大申請について | 武田薬品
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンタイビオ®点滴静注用300mg」の成人患者に対する投与間隔短縮の用法追加および小児患者に対する適応拡大申請について | 武田薬品 潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「エンタイビオ®点滴静注用300mg」の成人患者に対する投与間隔短縮の用法追加および小児患者に対する適応拡大申請について - 成人患者さんにおける8週ごと投与維持療法での効果減弱時に、治療効果の維持・改善を図りたいニーズに対応 - 中等症から重症の潰瘍性大腸炎および活動期クローン病に罹患する小児患者さんへの新しい治療選択肢の可能性 当社は本日、「エンタイビオ®点滴静注用300mg」（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え）、以下「エンタイビオIV」）について、維持療法中（8週ごと投与）に効果減弱が認められる成人患者さんに対する投与間隔の短縮（4週ごと投与）に係る用法の追加と、中等症から重症の潰瘍性大腸炎(UC)および活動期クローン病(CD)に罹患する小児患者さんに対する用法・用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に対し行いましたので、お知らせします。なお、ベドリズマブは、UCおよびCDに対する適応のうち、小児患者さんを対象として、2026年6月23日に希少疾病用医薬品指定を受けています。 炎症性腸疾患（IBD）の中でも特に患者数の多い疾患がUCとCDです1。どちらも寛解と再燃を生涯にわたって繰り返す消化管の炎症性疾患です2,3。IBD患者さんの約25％が20歳よりも前に初めてIBDと診断されています。また小児の罹患率は世界的に増加傾向にあります4,5。小児の場合、疾患の範囲が成人患者さんより大きく広がることも少なくありません6。 エンタイビオIVは国内において現在、中等症から重症のUCおよび活動期CDの成人患者さんに対して、1回300 mgの初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔投与の用法および用量が認められています。一方で、一部の患者さんでは維持療法中に効果減弱がみられる場合があります。また、中等症から重症のUCまたは活動期CDを有する小児患者さんは、成人患者さんと比べて治療選択肢が限られています。 当社のR&D Japan リージョナルヘッドの梶井靖は、「今回の申請は、成人患者さんにおけるエンタイビオIV維持療法中の効果減弱という課題への対応に加えて、これまで治療選択肢が限られていた小児患者さんに対しても、新しい治療選択肢を提供することでＩＢＤ治療現場の柔軟性を広げることを目指すものです。本申請により、患者さん一人ひとりの状態やニーズに応じた治療の提供にさらに貢献できることを期待しています。当社は今後も、IBDと向き合う患者さんのために、革新的な治療の開発と提供に取り組んでまいります」と述べています。 成人患者さんに対する4週ごと投与については国内第3相試験（Vedolizumab-3039試験）、小児患者さんについては国際共同第3相試験〔MLN0002-3024試験（UC患者対象、3024試験）およびMLN0002-3025試験（CD患者対象、実施中、3025試験）〕のデータに基づいて今回の申請が行われました。 ENTYVIO®（ベドリズマブ）について ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎およびクローン病で利用可能な、唯一の腸管選択的生物学的製剤です。ベドリズマブはα4β7インテグリンに特異的に結合し、主として腸管の内皮細胞に発現するMAdCAM-1との相互作用を阻害します7。ベドリズマブは、既存治療または抗TNF抗体治療に対して効果不十分、効果減弱、または不耐であった中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者さんを対象に、静脈内（IV）投与および皮下（SC）投与として承認されています（承認内容は市場により異なります）8,9。ベドリズマブIVは、米国および欧州連合を含む80を超える国で販売承認を取得しています。ベドリズマブSCは、米国、欧州連合を含む50を超える国で販売承認を取得しています。世界全体で、ベドリズマブIVおよびSCはこれまでに、累計で190万人・年を超える患者さんに投与されています10。 武田薬品について 武田薬品工業株式会社（TSE：4502
www.takeda.comをご覧ください。 重要な注意事項 本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品又は各所有者の商標又は登録商標です。 将来に関する見通し情報 本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組みや、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https:
）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 医療情報 本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。 - Baumgart DC, Carding SR. Lancet. 2007;369:1627-1640. - Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Lancet. 2017; 389(10080):1741-1755. - Krugliak N, Torres J, Rubin DT. Gastroenterology. 2022;162:1396-1408. - Kuenzig ME, Fung SG, Marderfeld L, et al. Gastroenterology. 2022;162(4):1147-1159.e4. - Rosen M, Dhawan A, Saeed S. JAMA Pediat. 2015;169(11): 1053–1060. - Moon J. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2019. - Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330(3):864-875. - ENTYVIO (vedolizumab) Prescribing Information. Takeda Pharmaceuticals. Available at: https:
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